Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-127729 · Präparat HOS-096457

Voriconazole Omeprazole (40 mg once daily) increased voriconazole (a CYP2C19 substrate) Cmax and AUCτ by 15% and 41%, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): voriconazole (HOS-084524) omeprazole (HOS-085912)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-127731 · Präparat HOS-096457

Cilostazol Omeprazole as well as esomeprazole act as inhibitors of CYP2C19. Omeprazole, given in doses of 40 mg to healthy subjects in a cross-over study, increased Cmax and AUC for cilostazol by 18% and 26% respectively, and one of its active metabolites by 29% and 69% respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cilostazol (HOS-111550) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-127733 · Präparat HOS-096457

Cisapride In healthy volunteers, concomitant administration of 40 mg esomeprazole resulted in a 32% increase in area under the plasma concentration-time curve (AUC) and a 31% prolongation of elimination half-life(t1/2) but no significant increase in peak plasma levels of cisapride. The slightly prolonged QTc interval observed after administration of cisapride alone, was not further prolonged when cisapride was given in combination with esomeprazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-127735 · Präparat HOS-096457

Diazepam Concomitant administration of 30 mg esomeprazole resulted in a 45% decrease in clearance of the CYP2C19 substrate diazepam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diazepam (HOS-085904)

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HOS-127736 · Präparat HOS-096457

Investigated medicinal products with no clinically relevant interaction Amoxicillin and quinidine Esomeprazole has been shown to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of amoxicillin and quinidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amoxicillin (HOS-085178) quinidine (HOS-085593)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-127739 · Präparat HOS-096457

6 Naproxen or rofecoxib Studies evaluating concomitant administration of esomeprazole and either naproxen or rofecoxib did not identify any clinically relevant pharmacokinetic interactions during short-term studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rofecoxib (HOS-113241) naproxen (HOS-087936)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-127742 · Präparat HOS-096457

Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of esomeprazole Medicinal products which inhibit CYP2C19 and/or CYP3A4 Esomeprazole is metabolised by CYP2C19 and CYP3A4. Concomitant administration of esomeprazole and a CYP3A4 inhibitor, clarithromycin (500 mg twice a day (b.i.d.)), resulted in a doubling of the exposure (AUC) to esomeprazole. Concomitant administration of esomeprazole and a combined inhibitor of CYP2C19 and CYP 3A4 may result in more than doubling of the esomeprazole exposure. The CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor voriconazole increased omeprazole AUCt by 280%. A dose adjustment of esomeprazole is not regularly required in either of these situations. However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): voriconazole (HOS-084524) clarithromycin (HOS-084517) omeprazole (HOS-085912)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-127744 · Präparat HOS-096457

Medicinal products which induce CYP2C19 and/or CYP3A4 Medicinal products known to induce CYP2C19 or CYP3A4 or both (such as rifampicin and St. John’s wort (Hypericum perforatum)) may lead to decreased esomeprazole serum levels by increasing the esomeprazole metabolism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-127753 · Präparat HOS-096457

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-127754 · Präparat HOS-096457

Effects of esomeprazole on the pharmacokinetics of other medicinal products As esomeprazole is one enantiomer of omeprazole it is reasonable to advise about interactions reported with omeprazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17–18

HOS-127755 · Präparat HOS-096457

17 Protease inhibitors Omeprazole has been reported to interact with some protease inhibitors. The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known. Increased gastric pH during omeprazole treatment may change the absorption of the protease inhibitors. Other possible interaction mechanisms are via inhibition of CYP2C19.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) omeprazole (HOS-085912)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-127756 · Präparat HOS-096457

For atazanavir and nelfinavir, decreased serum levels have been reported when given together with omeprazole and concomitant administration is not recommended. Co-administration of omeprazole (40 mg once daily) with atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 75% decrease in AUC, Cmax, and Cmin). Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure. The co-administration of omeprazole (20 mg once a day) with atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a decrease of approximately 30% in the atazanavir exposure as compared with the exposure observed with atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once a day without omeprazole 20 mg once a day. Co-administration of omeprazole (40 mg once a day) reduced mean nelfinavir AUC, Cmax, and Cmin by 36 - 39 % and mean AUC, Cmax, and Cmin for the pharmacologically active metabolite M8 was reduced by 75 - 92%. Due to the similar pharmacodynamic effects and pharmacokinetic properties of omeprazole and esomeprazole, concomitant administration with esomeprazole and atazanavir is not recommended and concomitant administration with esomeprazole and nelfinavir is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) ritonavir (HOS-084521) omeprazole (HOS-085912)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-127757 · Präparat HOS-096457

For saquinavir (with concomitant ritonavir), increased serum levels (80-100%) have been reported during concomitant omeprazole treatment (40 mg once a day). Treatment with omeprazole 20 mg once a day had no effect on the exposure of darunavir (with concomitant ritonavir) and amprenavir (with concomitant ritonavir).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): saquinavir (HOS-084522) amprenavir (HOS-086183) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521) omeprazole (HOS-085912)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-127758 · Präparat HOS-096457

Treatment with esomeprazole 20 mg once a day had no effect on the exposure of amprenavir (with and without concomitant ritonavir). Treatment with omeprazole 40 mg once a day had no effect on the exposure of lopinavir (with concomitant ritonavir).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) amprenavir (HOS-086183) ritonavir (HOS-084521) omeprazole (HOS-085912)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-127759 · Präparat HOS-096457

Methotrexate When given together with PPIs, methotrexate levels have been reported to increase in some patients. In high-dose methotrexate administration a temporary withdrawal of esomeprazole may need to be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-127760 · Präparat HOS-096457

Tacrolimus Concomitant administration of esomeprazole has been reported to increase the serum levels of tacrolimus. A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and the dose of tacrolimus adjusted if needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273) tacrolimus (HOS-085202)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-127761 · Präparat HOS-096457

Medicinal products with pH dependent absorption Gastric acid suppression during treatment with esomeprazole and other PPIs might decrease or increase the absorption of medicinal products with a gastric pH dependent absorption. The absorption of medicinal products taken orally such as ketoconazole, itraconazole, erlotinib and levothyroxine can decrease and dose adjustments may be required during treatment with esomeprazole and the absorption of digoxin can increase during treatment with esomeprazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) digoxin (HOS-086172) itraconazole (HOS-084516) erlotinib (HOS-113527) levothyroxine (HOS-086339)

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HOS-127762 · Präparat HOS-096457

Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10% (up to 30% in two out of ten subjects). Digoxin toxicity has been rarely reported. However, caution should be exercised when esomeprazole is given at high doses in elderly patients. Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) omeprazole (HOS-085912)

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HOS-127763 · Präparat HOS-096457

Medicinal products metabolised by CYP2C19 Esomeprazole inhibits CYP2C19, the major esomeprazole metabolising enzyme. Thus, when esomeprazole is combined with medicinal products metabolised by CYP2C19, such as warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, etc., the plasma concentrations of these medicinal products may be increased and a dose reduction could be needed. In case of clopidogrel, a

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): citalopram (HOS-087802) imipramine (HOS-085907) diazepam (HOS-085904) clopidogrel (HOS-087927) clomipramine (HOS-085906) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950)

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18–19

HOS-127764 · Präparat HOS-096457

18 prodrug which is transformed into its active metabolite via CYP2C19, the plasma concentrations of the active metabolite may be decreased.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.