Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Lixiana

Lixiana 15 mg film-coated tablets Lixiana 30 mg film-coated tablets Lixiana 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-127786 · Präparat HOS-096471

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lixiana

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HOS-127787 · Präparat HOS-096471

Clinically significant active bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lixiana

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HOS-127788 · Präparat HOS-096471

Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lixiana

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HOS-127789 · Präparat HOS-096471

Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding. This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lixiana

Lixiana 15 mg film-coated tablets Lixiana 30 mg film-coated tablets Lixiana 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7–8

HOS-127790 · Präparat HOS-096471

7 brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lixiana

Lixiana 15 mg film-coated tablets Lixiana 30 mg film-coated tablets Lixiana 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 8

HOS-127791 · Präparat HOS-096471

Uncontrolled severe hypertension.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lixiana

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HOS-127792 · Präparat HOS-096471

Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. UFH, LMWH (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fondaparinux (HOS-110096) heparin (HOS-086930) rivaroxaban (HOS-086236) apixaban (HOS-112091) enoxaparin (HOS-118623) dabigatran etexilate (HOS-086233) dalteparin (HOS-118624) warfarin (HOS-085950)

Gegenanzeigen · Lixiana

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HOS-127800 · Präparat HOS-096471

Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lixiana

Lixiana 15 mg film-coated tablets Lixiana 30 mg film-coated tablets Lixiana 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-127801 · Präparat HOS-096471

Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract. Thus, medicinal products or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lixiana

Lixiana 15 mg film-coated tablets Lixiana 30 mg film-coated tablets Lixiana 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-127802 · Präparat HOS-096471

P-gp inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lixiana

Lixiana 15 mg film-coated tablets Lixiana 30 mg film-coated tablets Lixiana 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-127803 · Präparat HOS-096471

Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp. In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban. Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily. Concomitant use of edoxaban with quinidine, verapamil, or amiodarone does not require dose reduction based on clinical data (see section 4.2). The use of edoxaban with other P-gp inhibitors including human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dronedarone (HOS-086144) protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) quinidine (HOS-085593) erythromycin (HOS-084514) amiodarone (HOS-085596) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Lixiana

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HOS-127808 · Präparat HOS-096471

Edoxaban 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors: • Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and maximum serum concentration (Cmax) by 73% and 74%, respectively. • Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively. • Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively. • Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dronedarone (HOS-086144) ketoconazole (HOS-084513) erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Lixiana

Lixiana 15 mg film-coated tablets Lixiana 30 mg film-coated tablets Lixiana 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-127809 · Präparat HOS-096471

10 Edoxaban 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors: • Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on days 1 and 4 and three times daily on days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively. • Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%. • Amiodarone: Co-administration of amiodarone 400 mg once daily with edoxaban 60 mg once daily increased AUC by 40% and Cmax by 66%. This was not considered clinically significant. In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use. • Clarithromycin: Clarithromycin (500 mg twice daily) for 10 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on day 9 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53% and 27%, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): quinidine (HOS-085593) clarithromycin (HOS-084517) amiodarone (HOS-085596) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Lixiana

Lixiana 15 mg film-coated tablets Lixiana 30 mg film-coated tablets Lixiana 60 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-127810 · Präparat HOS-096471

P-gp inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-127811 · Präparat HOS-096471

Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects. The concomitant use of edoxaban with other P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to reduced edoxaban plasma concentrations. Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) lead (HOS-085592) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Lixiana

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HOS-127813 · Präparat HOS-096471

P-gp substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-127814 · Präparat HOS-096471

Digoxin Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state. When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%. This was not considered clinically relevant. No dose modification is necessary when edoxaban is administered with digoxin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

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HOS-127815 · Präparat HOS-096471

Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lixiana

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HOS-127816 · Präparat HOS-096471

Anticoagulants Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lixiana

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HOS-127817 · Präparat HOS-096471

ASA Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicinal product alone. Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively. The concomitant chronic use of high dose ASA (325 mg) with edoxaban is not recommended. Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.