Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-219004 · Präparat HOS-216301

 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1  Hypocalcaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-219032 · Präparat HOS-216301

 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.  Hypocalcaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-219005 · Präparat HOS-216301

Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2). Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-219006 · Präparat HOS-216301

Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods. Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615)

Wechselwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-219033 · Präparat HOS-216301

Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2). Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-219007 · Präparat HOS-216301

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-219008 · Präparat HOS-216301

The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-219009 · Präparat HOS-216301

6 Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature. Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-219010 · Präparat HOS-216301

In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days. In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-219011 · Präparat HOS-216301

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-219012 · Präparat HOS-216301

Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-219013 · Präparat HOS-216301

Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-219014 · Präparat HOS-216301

Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid

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Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-219015 · Präparat HOS-216301

System Organ Common Uncommon Rare Very rare Not known Class Infections and Infection Cystitis, vaginitis, infestations oral candidiasis Neoplasms Benign skin benign, neoplasm malignant, and unspecified Blood and Anaemia, blood lymphatic system dyscrasia disorders Immune system Hypersensitivity†, Asthma disorders bronchospasm†, exacerbation angioedema† anaphylactic reaction/shock† **

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Nebenwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-219016 · Präparat HOS-216301

Endocrine Parathyroid disorders disorder Metabolism and Hypocalcaemia* Hypophosphataemia nutrition * disorders Psychiatric Sleep disorder, disorders anxiety, affection lability

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Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-219017 · Präparat HOS-216301

7 Nervous system Headache, Cerebrovascular disorders dizziness, disorder, nerve root dysgeusia (taste lesion, amnesia, perversion) migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia

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Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-219018 · Präparat HOS-216301

Eye disorders Cataract Ocular inflammatio n†** Ear and Deafness labyrinth disorders Cardiac Bundle branch Myocardial disorders block ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations

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HOS-219019 · Präparat HOS-216301

Respiratory, Pharyngitis Lung oedema, stridor thoracic, and mediastinal disorders Gastrointestinal Diarrhoea, Gastroenteritis, disorders vomiting, gastritis, mouth dyspepsia, ulceration, gastrointestinal dysphagia, cheilitis pain, tooth disorder Hepatobiliary Cholelithiasis disorders Skin and Skin disorder, Rash, alopecia Stevens- subcutaneous ecchymosis Johnson tissue disorders Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†

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HOS-219020 · Präparat HOS-216301

Musculoskeletal Osteoarthritis, Atypical Osteonecrosis of Atypical and connective myalgia, subtrochante jaw†** fractures of tissue disorders arthralgia, joint ric and Osteonecrosis of long bones disorder, bone diaphyseal the external other than pain femoral auditory canal the femur fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)†

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Nebenwirkungen · Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-219021 · Präparat HOS-216301

8  Renal and Urinary retention, urinary renal cyst disorders Reproductive Pelvic pain system and breast disorders General Pyrexia,Influenz Hypothermia disorders and a-like illness**, administration oedema site conditions peripheral, asthenia, thirst Investigations Gamma-GT Blood alkaline increased, phosphatase increase, creatinine weight decrease increased Injury, poisoning Injury, injection site and procedural pain complications **See further information below †Identified in post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.