Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Xtandi
Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-127898 · Präparat HOS-096479
Summary of the safety profile
The most common adverse reactions are asthenia/fatigue, hot flush, hypertension, fractures, fall, and
headache. Other important adverse reactions include ischemic heart disease and seizure.
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Version 2026-07-29T10:07:00Z · SHA-256 2bf5e532360d917a40a8717a4c2398563991ca5e2d824233a2adf92bb006bfb9 · Passage 8729178a77592290a7db25e172eaae03c890144e27eb8404057d4a4a8dc97e7e · Zeichen 0–219 im Abschnitt
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Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-127899 · Präparat HOS-096479
Seizure occurred in 0.6% of enzalutamide-treated patients, 0.1% of placebo-treated patients and 0.3%
in bicalutamide-treated patients.
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Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-127900 · Präparat HOS-096479
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in
enzalutamide-treated patients (see section 4.4).
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Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-127901 · Präparat HOS-096479
Stevens-Johnson syndrome has been reported with enzalutamide treatment (see section 4.4).
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Nebenwirkungen · Xtandi
Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-127902 · Präparat HOS-096479
Tabulated list of adverse reactions
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category. Frequency
categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be
estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in
order of decreasing seriousness.
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Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9
HOS-127903 · Präparat HOS-096479
8
Table 1: Adverse reactions identified in controlled clinical trials and post-marketing
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Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-127904 · Präparat HOS-096479
MedDRA System organ class Adverse reaction and frequency
Blood and lymphatic system Uncommon: leucopenia, neutropenia
disorders Not known*: thrombocytopenia
Immune system disorders Not known*: face oedema, tongue oedema, lip oedema,
pharyngeal oedema
Metabolism and nutrition Not known*: decreased appetite
disorders
Psychiatric disorders Common: anxiety
Uncommon: visual hallucination
Nervous system disorders Very common: headache
Common: memory impairment, amnesia,
disturbance in attention, dysgeusia, restless legs syndrome,
cognitive disorder
Uncommon: seizure¥
Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Cardiac disorders Common: ischemic heart disease†
Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Vascular disorders Very common: hot flush, hypertension
Gastrointestinal disorders Not known*: dysphagia∞, nausea, vomiting, diarrhoea
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased
Skin and subcutaneous tissue Common: dry skin, pruritus
disorders Not known*: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome,
rash
Musculoskeletal and connective Very common: fractures‡
tissue disorders Not known*: myalgia, muscle spasms, muscular weakness, back
pain
Reproductive system and breast Common: gynaecomastia, nipple pain#, breast tenderness#
disorder
General disorders and Very common: asthenia, fatigue
administration site conditions
Injury, poisoning and Very common: fall
procedural complications
* Spontaneous reports from post-marketing experience.
¥ As evaluated by narrow SMQs of ‘Convulsions’ including convulsion, grand mal convulsion, complex partial seizures,
partial seizures, and status epilepticus. This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
† As evaluated by narrow SMQs of ‘Myocardial Infarction’ and ‘Other Ischemic Heart Disease’ including the following
preferred terms observed in at least two patients in randomized placebo-controlled phase 3 studies: angina pectoris,
coronary artery disease, myocardial infarctions, acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, angina unstable,
myocardial ischaemia, and arteriosclerosis coronary artery.
‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture’ in bones.
# Adverse reactions for enzalutamide as monotherapy.
∞ There have been reports of dysphagia, including reports of choking. Both events have mostly been reported with the
capsule formulation, which could be related to a larger product size (see section 4.4).
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Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-127905 · Präparat HOS-096479
Description of selected adverse reactions
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Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-127906 · Präparat HOS-096479
Seizure
In controlled clinical studies, 31 patients (0.6%) experienced a seizure out of 5112 patients treated with
a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas four patients (0.1%) receiving placebo and one patient
(0.3%) receiving bicalutamide, experienced a seizure. Dose appears to be an important predictor of the
risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study. In the controlled
clinical studies, patients with prior seizure or risk factors for seizure were excluded.
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Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-127907 · Präparat HOS-096479
In the 9785-CL-0403 (UPWARD) single-arm trial to assess incidence of seizure in patients with
predisposing factors for seizure (whereof 1.6% had a history of seizures), 8 of 366 (2.2%) patients
treated with enzalutamide experienced a seizure. The median duration of treatment was 9.3 months.
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Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10
HOS-127908 · Präparat HOS-096479
9
The mechanism by which enzalutamide may lower the seizure threshold is not known but could be
related to data from in vitro studies showing that enzalutamide and its active metabolite bind to and
can inhibit the activity of the GABA-gated chloride channel.
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Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127909 · Präparat HOS-096479
Ischemic Heart Disease
In randomised placebo-controlled clinical studies, ischemic heart disease occurred in 3.5% of patients
treated with enzalutamide plus ADT compared to 2.1% of patients treated with placebo plus ADT.
Fifteen (0.4%) patients treated with enzalutamide plus ADT and 3 (0.1%) patients treated with placebo
plus ADT had an ischemic heart disease event that led to death.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Xtandi
Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127910 · Präparat HOS-096479
In the EMBARK study, ischemic heart disease occurred in 6.2% of patients treated with enzalutamide
plus leuprolide and 10.7% of patients treated with enzalutamide as monotherapy. One (0.3%) patient
treated with enzalutamide plus leuprolide, one (0.3%) patient treated with placebo plus leuprolide and
one (0.3%) patient treated with enzalutamide as monotherapy had an ischemic heart disease event that
led to death.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-29T10:07:00Z · SHA-256 2bf5e532360d917a40a8717a4c2398563991ca5e2d824233a2adf92bb006bfb9 · Passage cbd0bbf7ae03351017485dacbc91e78a6cece3c1d1d9b3877c318d4d64060563 · Zeichen 6033–6448 im Abschnitt
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Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127911 · Präparat HOS-096479
Gynaecomastia
In the EMBARK study, gynaecomastia (all grades) was observed in 31 of 353 patients (8.8%) who
were treated with enzalutamide plus leuprolide and 163 of 354 patients (46%) who were treated with
enzalutamide as monotherapy. Grade 3 or higher gynaecomastia was not observed in any patients who
were treated with enzalutamide plus leuprolide, and was observed in 1 patient (0.3%) treated with
placebo plus leuprolide and 3 patients (0.8%) who were treated with enzalutamide as monotherapy.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-29T10:07:00Z · SHA-256 2bf5e532360d917a40a8717a4c2398563991ca5e2d824233a2adf92bb006bfb9 · Passage 6f667af4cc6a1bd711aa7d2ff26a685f275b5bc1aa2266ab63fb01f2f9664d57 · Zeichen 6450–6949 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xtandi
Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127912 · Präparat HOS-096479
Nipple pain
In the EMBARK study, nipple pain (all grades) was observed in 13 of 353 patients (3.7%) who were
treated with enzalutamide plus leuprolide and 54 of 354 patients (15.3%) who were treated with
enzalutamide as monotherapy. Grade 3 or higher nipple pain was not observed in any patients who
were treated with enzalutamide plus leuprolide or with enzalutamide as monotherapy.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-29T10:07:00Z · SHA-256 2bf5e532360d917a40a8717a4c2398563991ca5e2d824233a2adf92bb006bfb9 · Passage 7f1bd8b5aca31f5f5c7609984bcb897038f2fbd9996e39b6aa1aabdc903c94b1 · Zeichen 6951–7334 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xtandi
Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127913 · Präparat HOS-096479
Breast tenderness
In the EMBARK study, breast tenderness (all grades) was observed in 4 of 353 patients (1.1%) who
were treated with enzalutamide plus leuprolide and 51 of 354 patients (14.4%) who were treated with
enzalutamide as monotherapy. Grade 3 or higher breast tenderness was not observed in any patients
who were treated with enzalutamide plus leuprolide or with enzalutamide as monotherapy.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-29T10:07:00Z · SHA-256 2bf5e532360d917a40a8717a4c2398563991ca5e2d824233a2adf92bb006bfb9 · Passage c2415c6ef584f75104723394af3ad63ffb1616f98b8b3c6dbaeb722d42c764ff · Zeichen 7336–7736 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xtandi
Xtandi - 40 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127914 · Präparat HOS-096479
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-29T10:07:00Z · SHA-256 2bf5e532360d917a40a8717a4c2398563991ca5e2d824233a2adf92bb006bfb9 · Passage 42f7144177697b690f59b1bda795c3fd216297691cf296a2e1269a137feab3cd · Zeichen 7738–8093 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xtandi
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 38
HOS-127935 · Präparat HOS-096479
Summary of the safety profile
The most common adverse reactions are asthenia/fatigue, hot flush, hypertension, fractures, fall, and
headache. Other important adverse reactions include ischemic heart disease and seizure.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-29T10:07:00Z · SHA-256 2bf5e532360d917a40a8717a4c2398563991ca5e2d824233a2adf92bb006bfb9 · Passage 8729178a77592290a7db25e172eaae03c890144e27eb8404057d4a4a8dc97e7e · Zeichen 0–219 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xtandi
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 38
HOS-127936 · Präparat HOS-096479
Seizure occurred in 0.6% of enzalutamide-treated patients, 0.1% of placebo-treated patients and 0.3%
in bicalutamide-treated patients.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-07-29T10:07:00Z · SHA-256 2bf5e532360d917a40a8717a4c2398563991ca5e2d824233a2adf92bb006bfb9 · Passage 14b4835d6e24a03a2e4db08040be0d7bb39dcca2f4296b7d9dc460825be58524 · Zeichen 221–355 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Xtandi
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 38
HOS-127937 · Präparat HOS-096479
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamide-
treated patients (see section 4.4).
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Version 2026-07-29T10:07:00Z · SHA-256 2bf5e532360d917a40a8717a4c2398563991ca5e2d824233a2adf92bb006bfb9 · Passage a1bcc42e9a368c1a65264a89557d33f0bd0327110d33dab04dbcc9e5e4dc3269 · Zeichen 357–487 im Abschnitt
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