Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127954 · Präparat HOS-096493

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Children aged less than 2 years.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127955 · Präparat HOS-096493

Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (for example selegiline or moclobemide) and patients on tricyclic (such as imipramine) or tetracyclic (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin) antidepressants which affect noradrenergic transmission.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): maprotiline (HOS-086572) imipramine (HOS-085907) moclobemide (HOS-087879) selegiline (HOS-086575) mianserin (HOS-127959)

Wechselwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-127960 · Präparat HOS-096493

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-127961 · Präparat HOS-096493

Mirvaso is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy and patients on tricyclic or tetracyclic antidepressants which affect noradrenergic transmission (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-127962 · Präparat HOS-096493

The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-127963 · Präparat HOS-096493

No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available. Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methylphenidate (HOS-090545) chlorpromazine (HOS-087796) reserpine (HOS-088597)

Wechselwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-127967 · Präparat HOS-096493

Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prazosin (HOS-127968)

Wechselwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-127969 · Präparat HOS-096493

Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients. Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-127970 · Präparat HOS-096493

Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies. They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment. Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-127971 · Präparat HOS-096493

Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-127972 · Präparat HOS-096493

Table 1 – Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-127973 · Präparat HOS-096493

System Organ Class Frequency Adverse reactions Cardiac disorders Rare Bradycardia* Nervous system disorders Uncommon Headache, paraesthesia Eye disorders Uncommon Eyelid oedema Vascular disorders Common Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare Hypotension* Respiratory, thoracic and Uncommon Nasal congestion mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Uncommon Dry mouth Skin and subcutaneous tissue Common Erythema, pruritus, rosacea, skin burning disorders sensation Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria* Rare Angioedema* General disorders and Uncommon Feeling hot, peripheral coldness administration site conditions * Adverse reactions reported from post-marketing data.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-127974 · Präparat HOS-096493

Description of selected adverse reactions Bradycardia and hypotension Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation. Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-127975 · Präparat HOS-096493

Other special populations Elderly patients 5 No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mirvaso

Mirvaso 3 mg/g gel · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-127976 · Präparat HOS-096493

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.