Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-128210 · Präparat HOS-096533

- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8) - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia (see section 4.4) such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - Hepatic impairment (see section 4.4) - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.4 and 4.5)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128211 · Präparat HOS-096533

Co-administration of 100 mg alogliptin once daily and 1 000 mg metformin hydrochloride twice daily for 6 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin or metformin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128212 · Präparat HOS-096533

Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet. The following section outlines the interactions observed with the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128213 · Präparat HOS-096533

Interactions with metformin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128214 · Präparat HOS-096533

Concomitant use not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128215 · Präparat HOS-096533

Alcohol Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-128216 · Präparat HOS-096533

7 Iodinated contrast agents Vipdomet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-128217 · Präparat HOS-096533

Cationic medicinal products Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems. A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%. Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835)

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-128219 · Präparat HOS-096533

Combination requiring precautions for use

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipdomet

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HOS-128220 · Präparat HOS-096533

Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics. When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480)

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-128222 · Präparat HOS-096533

Medicinal products with intrinsic hyperglycaemic activity Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists and diuretics (see also section 4.4) have intrinsic hyperglycaemic activity. The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products. If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-128223 · Präparat HOS-096533

ACE inhibitors ACE inhibitors may decrease blood glucose levels. If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-128224 · Präparat HOS-096533

Effects of other medicinal products on alogliptin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128225 · Präparat HOS-096533

Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2). Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128226 · Präparat HOS-096533

Results from clinical interaction studies also demonstrate that there are no clinically relevant effects of gemfibrozil (a CYP2C8/9 inhibitor), fluconazole (a CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor), cyclosporine (a p-glycoprotein inhibitor), voglibose (an alpha-glucosidase inhibitor), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone or atorvastatin on the pharmacokinetics of alogliptin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) ketoconazole (HOS-084513) atorvastatin (HOS-086304) digoxin (HOS-086172) gemfibrozil (HOS-088403) fluconazole (HOS-087945) pioglitazone (HOS-089663) cyclosporine (HOS-084512)

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Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-128227 · Präparat HOS-096533

Effects of alogliptin on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-128228 · Präparat HOS-096533

In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2). Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown. In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2). Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-128229 · Präparat HOS-096533

8 In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fexofenadine (HOS-086255) cimetidine (HOS-085835) atorvastatin (HOS-086304) digoxin (HOS-086172) caffeine (HOS-085902) glyburide (HOS-109273) pioglitazone (HOS-089663) norethindrone (HOS-088136) dextromethorphan (HOS-109265) warfarin (HOS-085950) tolbutamide (HOS-086568) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-128234 · Präparat HOS-096533

In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

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Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-128236 · Präparat HOS-096533

Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.