Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Vipdomet

Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-128237 · Präparat HOS-096533

Results from studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alpha-glucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glyburide (HOS-109273) pioglitazone (HOS-089663)

Nebenwirkungen · Vipdomet

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HOS-128238 · Präparat HOS-096533

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128239 · Präparat HOS-096533

Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4). Hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reactions, and angioedema are serious and are attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4). Lactic acidosis is a serious adverse reaction, which may occur very rarely (< 1/10 000), and is attributed to the metformin component of Vipdomet (see section 4.4). Other reactions such as upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, gastroenteritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, gastritis, gastroesophageal reflux disease, pruritus, rash, hypoglycaemia may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4) which are attributed to Vipdomet.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128240 · Präparat HOS-096533

Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets. However, the results of bioequivalence studies have demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128241 · Präparat HOS-096533

The information provided is based on a total of 7 150 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4 201 patients treated with alogliptin and metformin, who participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies. These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128242 · Präparat HOS-096533

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128243 · Präparat HOS-096533

The adverse reactions are listed by system organ class and frequency. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128244 · Präparat HOS-096533

Table 1: Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128245 · Präparat HOS-096533

System organ class Frequency of adverse reactions Adverse reaction Alogliptin Metformin Vipdomet Infections and infestations upper respiratory tract infections common common nasopharyngitis common common Immune system disorders hypersensitivity* not known Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis* very rare vitamin B12 decrease/deficiency* common hypoglycaemia* common common Nervous system disorders headache common common metallic taste common

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128246 · Präparat HOS-096533

10  System organ class Frequency of adverse reactions Adverse reaction Alogliptin Metformin Vipdomet Gastrointestinal disorders gastroenteritis common abdominal pain* common very common common diarrhoea* common very common common vomiting* very common common gastritis common gastroesophageal reflux disease common common loss of appetite very common nausea very common acute pancreatitis* not known Hepatobiliary disorders hepatitis very rare liver function test abnormalities* very rare hepatic dysfunction including hepatic failure* not known Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common very rare common rash common common erythema very rare exfoliative skin conditions including Stevens- not known Johnson syndrome* erythema multiforme* not known angioedema* not known urticaria not known very rare bullous pemphigoid* not known Renal and urinary disorders interstitial nephritis not known *see section 4.4 for further information

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128247 · Präparat HOS-096533

Description of selected adverse reactions

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HOS-128248 · Präparat HOS-096533

Lactic acidosis: 0.03 cases/1 000 patient-years (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128249 · Präparat HOS-096533

Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases. These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128250 · Präparat HOS-096533

Isolated cases of hepatitis or liver function test abnormalities resolving on discontinuation of metformin have been reported.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128251 · Präparat HOS-096533

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-128252 · Präparat HOS-096533

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.