Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-128254 · Präparat HOS-096541

• Hypersensitivity to the active substance, any native (non-pegylated) E. coli-asparaginase preparation or to any of the excipients listed in section 6.1. • Pancreatitis. • Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN). • Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia). • History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128255 · Präparat HOS-096541

Asparaginase may increase the toxicity of other medicinal products through its effect on liver function, e.g. increased hepatotoxicity with potentially hepatotoxic medicinal products, increased toxicity of medicinal products metabolised by the liver or bound to plasma proteins and altered pharmacokinetics and pharmacodynamics of medicinal product bound to plasma proteins. Therefore, caution should be exercised in patients receiving other medicinal products metabolised by the liver. Hepatic parameters should be monitored when potentially hepatotoxic medicinal products are given concomitantly with asparaginase (see sections 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128256 · Präparat HOS-096541

Myelosuppressive agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128257 · Präparat HOS-096541

During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three myeloid cell lineages (erythrocytes, leukocytes, thrombocytes), and infections can occur. Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128258 · Präparat HOS-096541

Vincristine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vincristine (HOS-086219)

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128260 · Präparat HOS-096541

The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly. Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vincristine (HOS-086219)

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128261 · Präparat HOS-096541

Glucocorticoids and/or anticoagulants

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128262 · Präparat HOS-096541

Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4). This can promote tendency to bleeding (anticoagulants) or thrombosis (glucocorticoids). Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dipyridamole (HOS-088796) coumarin (HOS-088372) heparin (HOS-086930)

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-128264 · Präparat HOS-096541

6 Methotrexate (MTX)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128265 · Präparat HOS-096541

Inhibition of protein synthesis secondary to the asparaginase-induced depletion of asparagine has been shown to attenuate the cytotoxic effect of MTX which requires cell replication for its antineoplastic activity. This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate. Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment. This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): asparagine (HOS-128266) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128267 · Präparat HOS-096541

Cytarabine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cytarabine (HOS-112286)

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128269 · Präparat HOS-096541

Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase. However, when asparaginase was given after cytarabine a synergistic effect was observed. This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cytarabine (HOS-112286)

Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128270 · Präparat HOS-096541

Vaccination

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Wechselwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128271 · Präparat HOS-096541

Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection. Immunisation with live vaccines should therefore take place at the earliest 3 months after completion of the course of antileukaemic treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-128272 · Präparat HOS-096541

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-128273 · Präparat HOS-096541

The primary toxicity of asparaginase results from immunologic reactions caused by exposure to the bacterial protein. Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-128274 · Präparat HOS-096541

In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis. Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-128275 · Präparat HOS-096541

Most serious adverse reactions of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-128276 · Präparat HOS-096541

Most frequently (very common) observed adverse reactions of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters). Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Spectrila

Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-128277 · Präparat HOS-096541

Tabulated list of adverse reactions

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