Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-219741 · Präparat HOS-216437

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-219742 · Präparat HOS-216437

The co-administration of Tovanor Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-219743 · Präparat HOS-216437

Although no formal drug interaction studies have been performed, Tovanor Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions. These include sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-219744 · Präparat HOS-216437

In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%. Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of organic cation transport.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) glycopyrronium (HOS-125830)

Wechselwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-219745 · Präparat HOS-216437

Concomitant administration of glycopyrronium and orally inhaled indacaterol, a beta2-adrenergic agonist, under steady-state conditions of both active substances did not affect the pharmacokinetics of either medicinal product.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indacaterol (HOS-122227) glycopyrronium (HOS-125830)

Nebenwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-219746 · Präparat HOS-216437

Summary of the safety profile The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%). The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-219747 · Präparat HOS-216437

The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon. Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed. Adverse reactions related to local tolerability included throat irritation, nasopharyngitis, rhinitis and sinusitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-219748 · Präparat HOS-216437

Tabulated summary of adverse reactions Adverse reactions reported during the first six months of two pooled pivotal Phase III trials of 6 and 12 months duration are listed by MedDRA system organ class (Table 1). Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-219749 · Präparat HOS-216437

Table 1 Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-219750 · Präparat HOS-216437

Adverse reactions Frequency category Infections and infestations Nasopharyngitis1) Common Rhinitis Uncommon Cystitis Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-219751 · Präparat HOS-216437

Immune system disorders Hypersensitivity Uncommon Angioedema2) Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-219752 · Präparat HOS-216437

Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia Uncommon

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Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-219753 · Präparat HOS-216437

Psychiatric disorders Insomnia Common

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Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-219754 · Präparat HOS-216437

Nervous system disorders Headache3) Common Hypoaesthesia Uncommon

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Nebenwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-219755 · Präparat HOS-216437

Cardiac disorders Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Uncommon

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Nebenwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-219756 · Präparat HOS-216437

5  Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion Uncommon Productive cough Uncommon Throat irritation Uncommon Epistaxis Uncommon Dysphonia2) Uncommon Paradoxical bronchospasm2) Not known

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Nebenwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-219757 · Präparat HOS-216437

Gastrointestinal disorders Dry mouth Common Gastroenteritis Common Nausea2) Uncommon Vomiting1) 2) Uncommon Dyspepsia Uncommon Dental caries Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-219758 · Präparat HOS-216437

Skin and subcutaneous tissue disorders Rash Uncommon Pruritus2) Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-219759 · Präparat HOS-216437

Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain1) 2) Common Pain in extremity Uncommon Musculoskeletal chest pain Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-219760 · Präparat HOS-216437

Renal and urinary disorders Urinary tract infection3) Common Dysuria Uncommon Urinary retention Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.