Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Iclusig

Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 12

HOS-128499 · Präparat HOS-096579

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Iclusig

Iclusig 5 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 52

HOS-128551 · Präparat HOS-096579

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-128500 · Präparat HOS-096579

Substances that may increase ponatinib serum concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-128501 · Präparat HOS-096579

CYP3A inhibitors Ponatinib is metabolized by CYP3A4. Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-128502 · Präparat HOS-096579

Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig in adults to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice. For paediatric patients a reduction of the starting dose should be considered as described in section 4.2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nefazodone (HOS-084519) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) grapefruit juice (HOS-088787) voriconazole (HOS-084524) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) clarithromycin (HOS-084517) troleandomycin (HOS-090575) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-128507 · Präparat HOS-096579

Substances that may decrease ponatinib serum concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-128508 · Präparat HOS-096579

CYP3A inducers Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rifampin (HOS-088791)

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15–16

HOS-128509 · Präparat HOS-096579

15 Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John’s Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-128511 · Präparat HOS-096579

Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-128512 · Präparat HOS-096579

Transporter substrates In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP. Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions. Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfasalazine (HOS-089673) rosuvastatin (HOS-086307) digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096) colchicine (HOS-086147) pravastatin (HOS-086306) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-128515 · Präparat HOS-096579

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 55

HOS-128552 · Präparat HOS-096579

Substances that may increase ponatinib serum concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 55

HOS-128553 · Präparat HOS-096579

CYP3A inhibitors Ponatinib is metabolized by CYP3A4. Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 55–56

HOS-128554 · Präparat HOS-096579

55 ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 56

HOS-128555 · Präparat HOS-096579

Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig in adults to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice. For paediatric patients a reduction of the starting dose should be considered as described in section 4.2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nefazodone (HOS-084519) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) grapefruit juice (HOS-088787) voriconazole (HOS-084524) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) clarithromycin (HOS-084517) troleandomycin (HOS-090575) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 56

HOS-128556 · Präparat HOS-096579

Substances that may decrease ponatinib serum concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 56

HOS-128557 · Präparat HOS-096579

CYP3A inducers Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rifampin (HOS-088791)

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 56

HOS-128558 · Präparat HOS-096579

Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John’s Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 56

HOS-128559 · Präparat HOS-096579

Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Iclusig

Iclusig 5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 56

HOS-128560 · Präparat HOS-096579

Transporter substrates In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP. Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions. Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfasalazine (HOS-089673) rosuvastatin (HOS-086307) digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096) colchicine (HOS-086147) pravastatin (HOS-086306) methotrexate (HOS-087522)