Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-128596 · Präparat HOS-096593

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Haemochromatosis and any other iron accumulation disorders.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iron (HOS-085656)

Gegenanzeigen · Velphoro

Velphoro 125 mg oral powder in sachet · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 14

HOS-128627 · Präparat HOS-096593

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Haemochromatosis and any other iron accumulation disorders.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iron (HOS-085656)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-128598 · Präparat HOS-096593

Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract. Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or dose- adjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels. When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with sucroferric oxyhydroxide based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): doxycycline (HOS-127860) iron (HOS-085656) alendronate (HOS-114516) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-128600 · Präparat HOS-096593

In vitro and in vivo studies suggest that bioavailability of vadadustat and roxadustat may be reduced when taken concomitantly with phosphate binders including Velphoro. In order to minimize potential interactions with Velphoro, vadadustat and roxadustat should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vadadustat (HOS-128601)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-128602 · Präparat HOS-096593

In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nifedipine (HOS-086289) enalapril (HOS-085479) ciprofloxacin (HOS-085177) hydrochlorothiazide (HOS-086937) quinidine (HOS-085593) cinacalcet (HOS-128604) clopidogrel (HOS-087927) pioglitazone (HOS-089663) cephalexin (HOS-128603) metoprolol (HOS-090094) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-128608 · Präparat HOS-096593

4 Interaction studies have only been performed in healthy volunteers. They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole. Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) losartan (HOS-087482) digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-128611 · Präparat HOS-096593

Data from clinical studies have shown that sucroferric oxyhydroxide does not affect the lipid lowering effects of HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., atorvastatin and simvastatin). In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues. Vitamin D and 1,25­dihydroxy Vitamin D levels remained unchanged.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) simvastatin (HOS-086158) vitamin D (HOS-086114)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-128612 · Präparat HOS-096593

Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guaiac (HOS-128613)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 125 mg oral powder in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-128628 · Präparat HOS-096593

Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract. Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or dose- adjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels. When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with sucroferric oxyhydroxide based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): doxycycline (HOS-127860) iron (HOS-085656) alendronate (HOS-114516) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 125 mg oral powder in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-128629 · Präparat HOS-096593

In vitro and in vivo studies suggest that bioavailability of vadadustat and roxadustat may be reduced when taken concomitantly with phosphate binders including Velphoro. In order to minimize potential interactions with Velphoro, vadadustat and roxadustat should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vadadustat (HOS-128601)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 125 mg oral powder in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-128630 · Präparat HOS-096593

In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nifedipine (HOS-086289) enalapril (HOS-085479) ciprofloxacin (HOS-085177) hydrochlorothiazide (HOS-086937) quinidine (HOS-085593) cinacalcet (HOS-128604) clopidogrel (HOS-087927) pioglitazone (HOS-089663) cephalexin (HOS-128603) metoprolol (HOS-090094) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 125 mg oral powder in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-128631 · Präparat HOS-096593

Interaction studies have only been performed in healthy volunteers. They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole. Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) losartan (HOS-087482) digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 125 mg oral powder in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14–15

HOS-128632 · Präparat HOS-096593

14 Data from clinical studies have shown that sucroferric oxyhydroxide does not affect the lipid lowering effects of HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., atorvastatin and simvastatin). In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues. Vitamin D and 1,25­dihydroxy Vitamin D levels remained unchanged.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) simvastatin (HOS-086158) vitamin D (HOS-086114)

Wechselwirkungen · Velphoro

Velphoro 125 mg oral powder in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-128633 · Präparat HOS-096593

Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guaiac (HOS-128613)

Nebenwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-128614 · Präparat HOS-096593

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-128615 · Präparat HOS-096593

The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received sucroferric oxyhydroxide treatment of up to 55 weeks.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-128616 · Präparat HOS-096593

In these clinical trials, approximately 43% of the patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, and 0.36% of the adverse reactions were reported as serious. The majority of the adverse reactions reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported adverse reactions being diarrhoea and discoloured faeces (very common). The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing. No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-128617 · Präparat HOS-096593

5 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-128618 · Präparat HOS-096593

Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 2. The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Velphoro

Velphoro 500 mg chewable tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-128619 · Präparat HOS-096593

Table 2 Adverse reactions detected in clinical trials

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.