Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-128824 · Präparat HOS-096637

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Haemochromatosis and other iron overload syndromes. • Patients receiving repeated blood transfusions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iron (HOS-085656)

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-128825 · Präparat HOS-096637

No interaction studies have been performed with ferric maltol. Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): maltol (HOS-128826)

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-128827 · Präparat HOS-096637

Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: The treatment should be taken on an empty stomach (see section 4.2)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-128828 · Präparat HOS-096637

Intravenous administration of iron salts Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iron (HOS-085656)

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-128829 · Präparat HOS-096637

Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iron (HOS-085656)

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-128830 · Präparat HOS-096637

Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate). Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) iron (HOS-085656) magnesium (HOS-085165)

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-128832 · Präparat HOS-096637

Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3–4

HOS-128833 · Präparat HOS-096637

Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, 3 norfloxacin and ofloxacin. These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norfloxacin (HOS-085181) penicillamine (HOS-086112) ciprofloxacin (HOS-085177) levofloxacin (HOS-128837) iron (HOS-085656) moxifloxacin (HOS-085604) mycophenolate (HOS-085189) levodopa (HOS-086559) entacapone (HOS-087873) ofloxacin (HOS-128840) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-128841 · Präparat HOS-096637

Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline. Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tetracycline (HOS-115153) iron (HOS-085656)

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-128843 · Präparat HOS-096637

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-128844 · Präparat HOS-096637

Concomitant use of iron and dimercaprol is nephrotoxic (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dimercaprol (HOS-128845) iron (HOS-085656)

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-128846 · Präparat HOS-096637

Concomitant use of chloramphenicol will delay plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interfere with erythropoiesis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iron (HOS-085656) chloramphenicol (HOS-115623)

Wechselwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-128848 · Präparat HOS-096637

Concomitant use of iron with methyldopa may antagonise the hypotensive effect of methyldopa (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iron (HOS-085656) methyldopa (HOS-086564)

Nebenwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-128850 · Präparat HOS-096637

Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity. Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-128851 · Präparat HOS-096637

Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring clinical studies to date with Feraccru. Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-128852 · Präparat HOS-096637

4 Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-128853 · Präparat HOS-096637

System organ class Common Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-128854 · Präparat HOS-096637

Nervous system disorders Headache Gastrointestinal disorders Abdominal pain (including upper Small intestinal bacterial abdomen) Flatulence overgrowth Constipation Vomiting Abdominal discomfort/ distension Diarrhoea Discoloured faeces Nausea

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-128855 · Präparat HOS-096637

Skin and subcutaneous tissue Acne disorders Erythema Musculoskeletal and Joint stiffness connective tissue disorders Pain in extremity General disorders and Thirst administration site conditions Investigations Blood alkaline phosphatase increased Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Feraccru

Feraccru 30 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-128856 · Präparat HOS-096637

Paediatric population The safety profile of ferric maltol in paediatric patients was assessed in two open-label, randomized studies, a Phase 1 and a Phase 3 study (see section 5.1). The Phase 1 study enrolled 37 patients aged 10 to <18 years who received ferric maltol capsules. The Phase 3 study enrolled 31 patients aged 2 to <18 years who received ferric maltol oral suspension. Overall, the safety profile reported in these two studies was consistent with the safety profile reported in adult patients with iron deficiency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.