Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

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HOS-129584 · Präparat HOS-096751

CYP3A4 inducers Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John’s wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) modafinil (HOS-090546) carbamazepine (HOS-085618) etravirine (HOS-088088) nafcillin (HOS-125452) efavirenz (HOS-087947) bosentan (HOS-086291) phenytoin (HOS-084531)

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HOS-129585 · Präparat HOS-096751

24 contraindicated (see section 4.3).

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HOS-129586 · Präparat HOS-096751

CYP2D6 inhibitors CYP2D6 mediated pathway plays a minor role in the metabolism of cariprazine, the major pathway is via CYP3A4 (see section 5.2). Therefore, CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.

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HOS-129587 · Präparat HOS-096751

Potential for cariprazine to affect other medicinal products

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HOS-129588 · Präparat HOS-096751

P-glycoprotein (P-gp) substrates Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration. The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096)

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HOS-129589 · Präparat HOS-096751

Hormonal contraceptives In a drug interaction study, 28 days of treatment with cariprazine at 6 mg daily had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel).

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677)

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HOS-129590 · Präparat HOS-096751

Pharmacodynamic interactions

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HOS-129591 · Präparat HOS-096751

Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.

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Nebenwirkungen · Reagila

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HOS-129558 · Präparat HOS-096751

Summary of the safety profile

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HOS-129559 · Präparat HOS-096751

The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) with cariprazine in the dose range (1.5-6 mg) were akathisia (19%) and parkinsonism (17.5%). Most events were mild to moderate in severity.

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HOS-129560 · Präparat HOS-096751

Tabulated list of adverse reactions

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HOS-129561 · Präparat HOS-096751

ADRs based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term in Table 1.

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HOS-129562 · Präparat HOS-096751

Adverse reactions are ranked by MedDRA system organ class and by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000) very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

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HOS-129563 · Präparat HOS-096751

Table 1 Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia MedDRA Very common Common Uncommon Rare Frequency System (≥1/10) (≥1/100 to (≥1/1 000 to (≥1/10 000 to not known Organ Class <1/10) <1/100) <1/1 000) Blood and Anaemia Neutropenia lymphatic Eosinophilia system disorders Immune Hypersensitivi system ty disorders Endocrine Blood thyroid Hypothyroidis disorders stimulating m hormone decreased Metabolism Dyslipidaemia Blood sodium and Weight abnormal nutrition increased Diabetes

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HOS-129564 · Präparat HOS-096751

8 disorders Decreased mellitus appetite Blood glucose Increased increased appetite Psychiatric Sleep Suicidal disorders disorders1 behaviour Anxiety Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction Nervous Akathisia2 Sedation Tardive Seizures/ Neuroleptic system Parkinsonism3 Dizziness dyskinesia Convulsion malignant disorders Dystonia4 Dyskinesia6 Amnesia syndrome Other Dysaesthesia Aphasia extrapyramidal Lethargy diseases and abnormal movement disorders5 Eye Vision blurred Intraocular Cataract disorders pressure Photophobia increased Accommodati on disorder Visual acuity reduced Eye irritation Ear and Vertigo labyrinth disorders Cardiac Tachyarrhyth Cardiac disorders mia conduction disorders Bradyarrhyth mia Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal Vascular Hypertension Hypotension disorders Respiratory, Hiccups thoracic and mediastinal disorders Gastrointesti Vomiting Gastrooesopha Dysphagia nal Nausea geal reflux disorders Constipation disease Hepatobiliar Hepatic Blood Toxic hepatitis y disorders enzymes bilirubin increased increased

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HOS-129565 · Präparat HOS-096751

9  Skin and Pruritus subcutaneou Rash s tissue disorders Musculoskel Blood creatine Rhabdomyoly etal and phosphokinase sis connective increased tissue disorders Renal and Dysuria urinary Pollakisuria disorders Pregnancy, Drug puerperium withdrawal and syndrome perinatal neonatal (see conditions section 4.6) General Fatigue Thirst disorders and administrati on site conditions 1 Sleep disorders: Insomnia, Abnormal dreams/nightmare, Circadian rhythm sleep disorder, Dyssomnia, Hypersomnia, Initial insomnia, Middle insomnia, Nightmare, Sleep disorder, Somnambulism, Terminal insomnia 2 Akathisia: Akathisia, Psychomotor hyperactivity, Restlessness 3 Parkinsonism: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Cogwheel rigidity, Extrapyramidal disorder, Gait disturbance, Hypokinesia, Joint stiffness, Tremor, Masked facies, Muscle rigidity, Musculoskeletal stiffness, Nuchal rigidity, Parkinsonism 4 Dystonia: Blepharospasm, Dystonia, Muscle tightness, Oromandibular dystonia, Torticollis, Trismus 5 Other extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders: Balance disorder, Bruxism, Drooling, Dysarthria, Gait deviation, Glabellar reflex abnormal, Hyporeflexia, Movement disorder, Restless legs syndrome, Salivary hypersecretion, Tongue movement disturbance 6 Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimacing, Oculogyric crisis, Protrusion tongue

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HOS-129566 · Präparat HOS-096751

Description of selected adverse reactions

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HOS-129567 · Präparat HOS-096751

Lens opacity/Cataract Development of cataracts was observed in cariprazine non-clinical studies (see section 5.3). Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded. During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3 192; 0.4%). Some of these patients had confounding factors. The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2 048; 1.1%).

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HOS-129568 · Präparat HOS-096751

Extrapyramidal symptoms (EPS) In the short-term studies the incidence of EPS was observed in 27%; 11.5%; 30.7% and 15.1% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively. Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively. Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively. Dystonia was observed in 1.8%; 0.2%; 3.6% and 0.7% in patients on cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole, respectively.

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HOS-129569 · Präparat HOS-096751

In the placebo-controlled part of the long-term maintenance of effect study EPS was 13.7% in the cariprazine group compared to 3.0% in the placebo treated patients. Akathisia was reported in 3.9% in

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