Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-129632 · Präparat HOS-096773

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-129633 · Präparat HOS-096773

Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 23

HOS-129664 · Präparat HOS-096773

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 23

HOS-129665 · Präparat HOS-096773

Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129634 · Präparat HOS-096773

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129635 · Präparat HOS-096773

Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn’s disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates. Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129638 · Präparat HOS-096773

In adult patients with pouchitis, vedolizumab has been co-administered with antibiotics (see section 5.1). The pharmacokinetics of vedolizumab in patients with pouchitis has not been studied (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129639 · Präparat HOS-096773

The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129640 · Präparat HOS-096773

Vaccinations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129641 · Präparat HOS-096773

Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with vedolizumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-129666 · Präparat HOS-096773

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24–25

HOS-129667 · Präparat HOS-096773

24 Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn’s disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates. Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics. The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-129668 · Präparat HOS-096773

Vaccinations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-129669 · Präparat HOS-096773

Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with vedolizumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129642 · Präparat HOS-096773

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129643 · Präparat HOS-096773

The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129644 · Präparat HOS-096773

Infusion related reactions (with symptoms such as dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-129645 · Präparat HOS-096773

7 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-129646 · Präparat HOS-096773

The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class. Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-129647 · Präparat HOS-096773

Table 1. Adverse reactions System organ class Frequency Adverse reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common Pneumonia, Clostridium difficile infection, Bronchitis, Gastroenteritis, Upper respiratory tract infection, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis, Herpes zoster Uncommon Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis Immune system disorders Very rare Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock Nervous system disorders Very common Headache Common Paraesthesia Eye disorders Uncommon Blurred vision

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