Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-129691 · Präparat HOS-096787

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-129692 · Präparat HOS-096787

Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-129693 · Präparat HOS-096787

History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-129694 · Präparat HOS-096787

3 Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson’s disease (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): moclobemide (HOS-087879) phenelzine (HOS-087875) tranylcypromine (HOS-087876)

Wechselwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-129697 · Präparat HOS-096787

Monoamino oxidase (MAO) inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-129698 · Präparat HOS-096787

Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines. Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson’s disease is contraindicated (see section 4.3). Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson’s disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): moclobemide (HOS-087879) rasagiline (HOS-113299) selegiline (HOS-086575) phenelzine (HOS-087875) tranylcypromine (HOS-087876)

Wechselwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-129699 · Präparat HOS-096787

There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide. Therefore, their concomitant use should be considered with appropriate caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): safinamide (HOS-125727)

Wechselwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-129701 · Präparat HOS-096787

4 Medicinal products metabolised by COMT

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129702 · Präparat HOS-096787

Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products. Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dopexamine (HOS-129704) dopamine (HOS-085948) dobutamine (HOS-086565)

Wechselwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129706 · Präparat HOS-096787

Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129707 · Präparat HOS-096787

There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine). Thus, their concomitant use should be considered with appropriate caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): maprotiline (HOS-086572) desipramine (HOS-086249) venlafaxine (HOS-086573)

Wechselwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129710 · Präparat HOS-096787

Quinidine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): quinidine (HOS-085593)

Wechselwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129711 · Präparat HOS-096787

A study conducted in healthy volunteers showed that when a single dose of 50 mg opicapone was co- administered (within 1 hour) with a single dose of quinidine (600 mg), systemic exposure of opicapone decreased by 37% (AUC0-tlast). Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): quinidine (HOS-085593)

Wechselwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129712 · Präparat HOS-096787

CYP2C8 and OATP1B1 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-129713 · Präparat HOS-096787

Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate. A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide’s exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): repaglinide (HOS-086935)

Nebenwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-129714 · Präparat HOS-096787

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-129715 · Präparat HOS-096787

The most common adverse reactions reported were nervous system disorders. Dyskinesia was the most frequently reported treatment-emergent adverse reaction (17.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-129716 · Präparat HOS-096787

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-129717 · Präparat HOS-096787

In the table below (Table 1) all adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency. Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ongentys

Ongentys 25 mg hard capsules Ongentys 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-129718 · Präparat HOS-096787

Table 1 – Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class Very common Common Uncommon Metabolism and Decreased appetite, nutrition disorders Hypertriglyceridaemia Psychiatric disorders Abnormal dreams, Anxiety, Hallucination, Depression, Hallucination visual, Hallucination auditory, Insomnia Confusional state, Nightmare, Sleep disorder Nervous system Dyskinesia Dizziness, Dysgeusia, disorders Headache, Hyperkinesia, Somnolence Syncope Eye disorders Dry eye Ear and labyrinth Ear congestion disorders Cardiac disorders Palpitations Vascular disorders Orthostatic Hypertension, Hypotension Hypotension Respiratory, thoracic Dyspnoea and mediastinal disorders Gastrointestinal Constipation, Abdominal distention, disorders Dry mouth, Abdominal pain, Nausea, Abdominal pain upper, Vomiting Dyspepsia Musculoskeletal and Muscle spasms Muscle twitching, connective tissue Musculoskeletal disorders stiffness, Myalgia, Pain in extremity Renal and urinary Chromaturia, disorders Nocturia General disorders and Fatigue administration site conditions Investigations Blood creatine Weight decreased phosphokinase increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.