Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-129724 · Präparat HOS-096795

History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-129725 · Präparat HOS-096795

Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexyon or a vaccine containing the same components or constituents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): neomycin (HOS-085923) streptomycin (HOS-129728) formaldehyde (HOS-091110) polymyxin B (HOS-129729)

Gegenanzeigen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-129730 · Präparat HOS-096795

Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines). In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-129731 · Präparat HOS-096795

Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pertussis vaccine (HOS-115105)

Wechselwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129733 · Präparat HOS-096795

Hexyon can be administered simultaneously with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella-containing vaccines, rotavirus vaccines, a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine, or meningococcal group B vaccine (MenB).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): meningococcal group B vaccine (HOS-129734)

Wechselwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129735 · Präparat HOS-096795

Due to an increased risk of fever when Hexyon was co-administered with MenB vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129736 · Präparat HOS-096795

If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injection sites.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129737 · Präparat HOS-096795

Hexyon must not be mixed with any vaccines or other parenterally administered medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129738 · Präparat HOS-096795

No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129739 · Präparat HOS-096795

For interference with laboratory testing, see section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129740 · Präparat HOS-096795

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129741 · Präparat HOS-096795

In clinical studies in individuals who received Hexyon, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema. Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129742 · Präparat HOS-096795

The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129743 · Präparat HOS-096795

Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129744 · Präparat HOS-096795

The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1 000 to <1/100) Rare (≥1/10 000 to <1/1 000) Very rare (<1/10 000) Not known (cannot be estimated from available data)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129745 · Präparat HOS-096795

Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129746 · Präparat HOS-096795

Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and post marketing surveillance

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Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129747 · Präparat HOS-096795

System Organ Class Frequency Adverse Events Immune system disorders Uncommon Hypersensitivity reaction Rare Anaphylactic reaction* Metabolism and nutrition Very common Anorexia (decreased appetite) disorders Nervous system disorders Very common Crying, somnolence Common Abnormal crying (prolonged crying) Rare Convulsions with or without fever* Very rare Hypotonic reactions or hypotonic- hyporesponsive episodes (HHE) Gastrointestinal disorders Very common Vomiting Common Diarrhoea Skin and subcutaneous Rare Rash tissue disorders General disorders and Very common Pyrexia (body temperature ≥38.0°C) administration site Irritability conditions Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling Common Injection-site induration Uncommon Pyrexia (body temperature ≥39.6°C) Injection-site nodule Rare Extensive limb swelling† *Adverse reactions from spontaneous reporting. †See section Description of selected adverse reactions

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Nebenwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129748 · Präparat HOS-096795

Description of selected adverse reactions

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Nebenwirkungen · Hexyon

Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-129749 · Präparat HOS-096795

Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children. These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at

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