Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Gazyvaro
Gazyvaro 1 000 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 21
HOS-129921 · Präparat HOS-096817
postmarketing surveillance in patients receiving Gazyvaro (see section 4.4)
† No Grade 5 adverse reactions have been observed with a difference of ≥ 2% between the treatment arms
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HOS-129922 · Präparat HOS-096817
* Chemotherapy: Chlorambucil in CLL; bendamustine, CHOP, CVP in iNHL including FL
§ observed also during maintenance treatment with at least 2% higher incidence in Gazyvaro arm (BO21223)
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HOS-129923 · Präparat HOS-096817
**Based on clinical trial exposures in FL and CLL
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HOS-129924 · Präparat HOS-096817
The profile of adverse reactions in patients with FL was consistent with the overall iNHL population
in both studies.
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HOS-129925 · Präparat HOS-096817
Description of selected adverse reactions
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HOS-129926 · Präparat HOS-096817
The incidences presented in the following sections if referring to iNHL are the highest incidence of
that ADR reported from either pivotal study (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
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HOS-129927 · Präparat HOS-096817
The study MO40597 was designed to characterize the safety profile of short duration infusions
(approximately 90 minutes) from Cycle 2, in patients with previously untreated FL (see section 5.1
Pharmacodynamic properties).
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HOS-129928 · Präparat HOS-096817
Infusion related reactions
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HOS-129929 · Präparat HOS-096817
Most frequently reported (≥ 5%) symptoms associated with an IRR were nausea, vomiting, diarrhoea,
headache, dizziness, fatigue, chills, pyrexia, hypotension, flushing, hypertension, tachycardia,
dyspnoea, and chest discomfort. Respiratory symptoms such as bronchospasm, larynx and throat
irritation, wheezing, laryngeal oedema and cardiac symptoms such as atrial fibrillation have also been
reported (see section 4.4).
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Nebenwirkungen · Gazyvaro
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HOS-129930 · Präparat HOS-096817
21
Chronic Lymphocytic Leukaemia
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HOS-129931 · Präparat HOS-096817
The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab
plus chlorambucil arm. The incidence of IRRs was 66% with the infusion of the first 1 000 mg of
Gazyvaro (20% of patients experiencing a Grade 3-4 IRR). Overall, 7% of patients experienced an
IRR leading to discontinuation of Gazyvaro. The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3%
with the second 1 000 mg dose and 1% thereafter. No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first
1 000 mg infusions of Cycle 1.
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Nebenwirkungen · Gazyvaro
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HOS-129932 · Präparat HOS-096817
In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section
4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed. The rates of Grade 3-4 IRRs (which
occurred in relatively few patients) were similar before and after mitigation measures were
implemented.
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HOS-129933 · Präparat HOS-096817
Indolent Non-Hodgkin Lymphoma including Follicular Lymphoma
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Nebenwirkungen · Gazyvaro
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HOS-129934 · Präparat HOS-096817
Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients. In Cycle 1, the overall incidence of IRRs was higher in
patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy compared to patients in the comparator arm. In
patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy, the incidence of IRRs was highest on Day 1 and
gradually decreased with subsequent infusions. This decreasing trend continued during maintenance
therapy with Gazyvaro alone. Beyond Cycle 1 the incidence of IRRs in subsequent infusions was
comparable between the Gazyvaro and the relevant comparator arms. Overall, 4% of patients
experienced an infusion related reaction leading to discontinuation of Gazyvaro.
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Nebenwirkungen · Gazyvaro
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HOS-129935 · Präparat HOS-096817
Short Duration Infusion in patients with Follicular Lymphoma
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Nebenwirkungen · Gazyvaro
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HOS-129936 · Präparat HOS-096817
In study MO40597 assessing the safety of SDI, a greater proportion of patients experienced any grade
IRRs at Cycle 2 compared to the proportion who experienced IRRs after standard infusion at Cycle 2
in study BO21223 (10/99 [10.1%] vs. 23/529 [4.3%] respectively; IRRs attributed by the investigator
to any component of study therapy). No patients experienced Grade ≥3 IRRs after SDI at Cycle 2 in
MO40597; 3/529 (0.6%) experienced Grade ≥3 IRRs at Cycle 2 in study BO21223. IRR symptoms
and signs were similar in both studies.
Infusion related reactions observed in Study MO40597/GAZELLE are summarized in Table 11.
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Nebenwirkungen · Gazyvaro
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HOS-129937 · Präparat HOS-096817
Table 11 Study MO40597/GAZELLE Short-Duration Infusion: Infusion Related Reactionsa
by Cycle (Safety-Evaluable Population)
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Nebenwirkungen · Gazyvaro
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HOS-129938 · Präparat HOS-096817
CTCAE C1 C1b by day C2C C3 C4 C5 C6 C7 Over all
Grade Overall induction
(standard cycles
infusion) Day 1 Day 2d Day 8 Day 15
All 65/113 57/113 4/51 6/112 5/111 13/110 9/108 7/108 6/107 5/105 2/55 71/113
Grade (57.5%) (50.4%) (7.8%) (5.4%) (4.5%) (11.8%) (8.3%) (6.5%) (5.6%) (4.8%) (3.6%) (62.8%)
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Nebenwirkungen · Gazyvaro
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HOS-129939 · Präparat HOS-096817
Grade 6/113 5/113 1/51 0 0 0 0 0 1/107 0 0 7/113
≥3 (5.3%) (4.4%) (2.0%) (0.9%) (6.2%)
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Nebenwirkungen · Gazyvaro
Gazyvaro 1 000 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 22
HOS-129940 · Präparat HOS-096817
C=cycle; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; IRR=infusion related reaction
a Infusion related reaction defined as any event that occurred during or within 24 hours from the end of study treatment
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