Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-220686 · Präparat HOS-216656

Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1. Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4). Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (see section 4.5). Patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin) (see section 4.5). Patients with severe renal impairment (see section 4.4). Patients with hyperchloraemic acidosis. Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mianserin (HOS-127959)

Wechselwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-220688 · Präparat HOS-216656

No specific drug interaction studies have been performed with SIMBRINZA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-220689 · Präparat HOS-216656

SIMBRINZA is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase inhibitors and in patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin), (see section 4.3). Tricyclic antidepressants may blunt the ocular hypotensive response of SIMBRINZA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mianserin (HOS-127959)

Wechselwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-220690 · Präparat HOS-216656

Caution is advised due to the possibility of an additive or potentiating effect with CNS depressants (e.g. alcohol, barbiturates, opiates, sedatives or anaesthetics).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-220691 · Präparat HOS-216656

No data on the level of circulating catecholamines after SIMBRINZA administration are available. However, caution is advised in patients taking medicinal products which can affect the metabolism and uptake of circulating amines (e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine, serotonin- norepinephrine reuptake inhibitors).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) methylphenidate (HOS-090545) chlorpromazine (HOS-087796) reserpine (HOS-088597)

Wechselwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-220693 · Präparat HOS-216656

Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure. Following administration of SIMBRINZA, small decreases in blood pressure were observed in some patients. Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-220694 · Präparat HOS-216656

Caution is advised when initiating (or changing the dose of) concomitant systemic medicinal products (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with α-adrenergic agonists or interfere with their activity, i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor (e.g. isoprenaline, prazosin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prazosin (HOS-127968)

Wechselwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-220696 · Präparat HOS-216656

Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically. Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors. The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-220697 · Präparat HOS-216656

There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and topical brinzolamide. The concomitant administration of SIMBRINZA and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-220698 · Präparat HOS-216656

The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9. It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4. Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly. However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route. Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) clotrimazole (HOS-090574) itraconazole (HOS-084516) troleandomycin (HOS-090575) ritonavir (HOS-084521)

Nebenwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-220699 · Präparat HOS-216656

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-220700 · Präparat HOS-216656

In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-220701 · Präparat HOS-216656

Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-220702 · Präparat HOS-216656

The following adverse reactions have been reported during clinical studies with SIMBRINZA twice- daily dosing and during clinical studies and post-marketing surveillance with the individual components brinzolamide and brimonidine. They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000) or not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-220703 · Präparat HOS-216656

6 System Organ Adverse reactions Classification Infections and Uncommon: nasopharyngitis2, pharyngitis2, sinusitis2 infestations Not known: rhinitis2 Blood and lymphatic Uncommon: red blood cells decreased2, blood chloride increased2 system disorders Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity3 Psychiatric disorders Uncommon: apathy2, depression2,3, depressed mood2, insomnia1, libido decreased2, nightmares2, nervousness2 Nervous system disorders Common: somnolence1, dizziness3, dysgeusia1 Uncommon: headache1, motor dysfunction2, amnesia2, memory impairment2, paraesthesia2 Very rare: syncope3 Not known: tremor2, hypoaesthesia2, ageusia2 Eye disorders Common: eye allergy1, keratitis1, eye pain1, ocular discomfort1, blurred vision1, abnormal vision3, ocular hyperaemia1, conjunctival blanching 3 Uncommon: corneal erosion 1, corneal oedema2, blepharitis1, corneal deposits (keratic precipitates)1, conjunctival disorder (papillae)1, photophobia1, photopsia2, eye swelling2, eyelid oedema1, conjunctival oedema1, dry eye1, eye discharge1, visual acuity reduced2, lacrimation increased1, pterygium2, erythema of eyelid1, meibomianitis2, diplopia2, glare2, hypoaesthesia eye2, scleral pigmentation 2, subconjunctival cyst2,abnormal sensation in eye1, asthenopia1 Very rare: uveitis3, miosis3 Not known: visual disturbances2, madarosis2 Ear and labyrinth Uncommon: vertigo1, tinnitus2 disorders Cardiac disorders Uncommon: cardio-respiratory distress2, angina pectoris2, arrhythmia3, palpitations2,3, heart rate irregular2, bradycardia2,3, tachycardia3 Vascular disorders Uncommon: hypotension1 Very rare: hypertension 3 Respiratory, thoracic and Uncommon: dyspnoea2, bronchial hyperactivity 2, pharyngolaryngeal mediastinal disorders pain2, dry throat1, cough2, epistaxis2, upper respiratory tract congestion 2, nasal congestion1, rhinorrhoea2, throat irritation2, nasal dryness1, postnasal drip1, sneezing2 Not known: asthma2 Gastrointestinal disorders Common: dry mouth1 Uncommon: dyspepsia1, oesophagitis2, abdominal discomfort1, diarrhoea2, vomiting2, nausea2, frequent bowel movements2, flatulence2, hypoaesthesia oral2, paraesthesia oral1 Hepatobiliary disorders Not known: liver function test abnormal 2 Skin and subcutaneous Uncommon: dermatitis contact 1, urticaria2, rash2, rash maculopapular2, tissue disorders pruritus generalised2, alopecia2, skin tightness2 Not known: Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) (see section 4.4), face oedema3, dermatitis2,3, erythema2,3 Musculoskeletal and Uncommon: back pain 2, muscle spasms2, myalgia2 connective tissue Not known: arthralgia2, pain in extremity2 disorders Renal and urinary Uncommon: renal pain2 disorders Not known: pollakiuria2 Reproductive system and Uncommon: erectile dysfunction 2 breast disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-220704 · Präparat HOS-216656

7  General disorders and Uncommon: pain2, chest discomfort2, feeling abnormal2, feeling jittery 2, administration site irritability2, medication residue1 conditions Not known: chest pain2, peripheral oedema2,3 1 adverse reaction observed with SIMBRINZA 2 additional adverse reaction observed with brinzolamide monotherapy 3 additional adverse reaction observed with brimonidine monotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-220705 · Präparat HOS-216656

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-220706 · Präparat HOS-216656

Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%). It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA. Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-220707 · Präparat HOS-216656

SIMBRINZA contains brinzolamide, which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption. Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors. The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Simbrinza

SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-220708 · Präparat HOS-216656

Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth. The use of brimonidine has been associated with minimal decreases in blood pressure. Some patients who dosed with SIMBRINZA experienced decreases in blood pressure similar to those observed with the use of brimonidine as monotherapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.