Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130369 · Präparat HOS-096907

Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130370 · Präparat HOS-096907

Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130371 · Präparat HOS-096907

Patients with severe active infection until complete resolution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130372 · Präparat HOS-096907

Patients with uncontrolled hypertension.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130373 · Präparat HOS-096907

Patients with a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130374 · Präparat HOS-096907

Patients with a history of stroke.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130375 · Präparat HOS-096907

Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130376 · Präparat HOS-096907

Patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anti-coagulant therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-130377 · Präparat HOS-096907

Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-130378 · Präparat HOS-096907

No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS. In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glatiramer acetate (HOS-127579)

Nebenwirkungen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130380 · Präparat HOS-096907

Summary of the safety profile in clinical studies

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130381 · Präparat HOS-096907

A total of 1,486 patients treated with LEMTRADA (12 mg or 24 mg) constituted the safety population in a pooled analysis of MS clinical studies with a median follow-up of 6.1 years (maximum 12 years), resulting in 8,635 patient-years of safety follow-up.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130382 · Präparat HOS-096907

The most important adverse reactions are autoimmunity (ITP, thyroid disorders, nephropathies, cytopenias), IARs, and infections. These are described in section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130383 · Präparat HOS-096907

The most common adverse reactions with LEMTRADA (in ≥20% of patients) were rash, headache, pyrexia, and respiratory tract infections.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130384 · Präparat HOS-096907

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130385 · Präparat HOS-096907

The table below is based on the pooled safety data on all LEMTRADA 12 mg-treated patients during all available follow up in clinical trials. Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT). Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13–14

HOS-130386 · Präparat HOS-096907

13  Table 1: Adverse reactions in study 1, 2, 3 and 4 observed in LEMTRADA 12 mg treated patients and post-marketing surveillance

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-130387 · Präparat HOS-096907

System Organ Very Common Common Uncommon Rare Not known Class Infections and Upper respiratory Herpes zoster Onychomycosis, Listeriosis/l infestations tract infection, infections2, lower gingivitis, fungal isteria urinary tract respiratory tract skin infection, meningitis, infection, herpes infections, tonsillitis, acute Epstein- virus infection,1 gastroenteritis, sinusitis, Barr virus oral candidiasis, cellulitis, (EBV) vulvovaginal tuberculosis, infection candidiasis, cytomegalovirus (including influenza, ear infection reactivation infection, ) pneumonia, vaginal infection, tooth infection Neoplasms Skin papilloma benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps) Blood and Lymphopenia, Lymphadenopath Pancytopenia, Haemophagocytic lymphatic system leukopenia, y, immune haemolytic lymphohistiocytosis disorders including thrombocytopeni anaemia, (HLH), thrombotic neutropenia c purpura, acquired thrombocytopenic thrombocytopeni haemophilia A purpura (TTP) a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis Immune system Cytokine release Sarcoidosis disorders syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis* Endocrine Basedow’s Autoimmune disorders disease, thyroiditis hyperthyrodisim, including hypothyroidism thyroiditis subacute, goitre, anti-thyroid antibody positive Metabolism and Decreased nutrition appetite disorders Psychiatric Insomnia*, disorders anxiety, depression Nervous system Headache* MS relapse, Sensory Haemorrha disorders dizziness*, disturbance, gic hypoaesthesia, hyperaesthesia, stroke**, paraesthesia, tension headache, cervicoceph

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14–15

HOS-130388 · Präparat HOS-096907

14 System Organ Very Common Common Uncommon Rare Not known Class Infections and Upper respiratory Herpes zoster Onychomycosis, Listeriosis/l infestations tract infection, infections2, lower gingivitis, fungal isteria urinary tract respiratory tract skin infection, meningitis, infection, herpes infections, tonsillitis, acute Epstein- virus infection,1 gastroenteritis, sinusitis, Barr virus oral candidiasis, cellulitis, (EBV) vulvovaginal tuberculosis, infection candidiasis, cytomegalovirus (including influenza, ear infection reactivation infection, ) pneumonia, vaginal infection, tooth infection tremor, autoimmune alic arterial dysgeusia*, encephalitis dissection* migraine* * Eye disorders Conjunctivitis, Diplopia endocrine ophthalmopathy, vision blurred Ear and labyrinth Vertigo Ear pain disorders Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, Atrial Myocardial palpitations* fibrillation* ischaemia* *, myocardial infarction** Vascular Flushing* Hypotension*, disorders hypertension* Respiratory, Dyspnoea*, Throat Pulmonary thoracic and cough, epistaxis, tightness*, throat alveolar mediastinal hiccups, irritation, haemorrhag disorders oropharyngeal pneumonitis e** pain, asthma Gastrointestinal Nausea* Abdominal pain, Constipation, disorders vomiting, gastro- diarrhoea oesophageal dyspepsia*, reflux disease, stomatitis gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia Hepatobiliary Aspartate Cholecystitis Autoimmun disorders aminotransferase including e hepatitis, increased, acalculous Hepatitis alanine cholecystitis and (associated aminotransferase acute acalculous with EBV increase cholecystitis infection)

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Nebenwirkungen · Lemtrada

LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15–16

HOS-130389 · Präparat HOS-096907

15 System Organ Very Common Common Uncommon Rare Not known Class Infections and Upper respiratory Herpes zoster Onychomycosis, Listeriosis/l infestations tract infection, infections2, lower gingivitis, fungal isteria urinary tract respiratory tract skin infection, meningitis, infection, herpes infections, tonsillitis, acute Epstein- virus infection,1 gastroenteritis, sinusitis, Barr virus oral candidiasis, cellulitis, (EBV) vulvovaginal tuberculosis, infection candidiasis, cytomegalovirus (including influenza, ear infection reactivation infection, ) pneumonia, vaginal infection, tooth infection Skin and Urticaria*, rash*, Erythema*, Blister, night subcutaneous pruritus*, ecchymosis, sweats, swelling tissue disorders generalised rash* alopecia, face, eczema, hyperhidrosis, vitiligo, alopecia acne, skin lesion, areata dermatitis Musculoskeletal Myalgia, muscle Musculoskeletal Adult Onset and connective weakness, stiffness, limb Still’s tissue disorders arthralgia, back discomfort Disease pain, pain in (AOSD) extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain Renal and Proteinuria, Nephrolithiasis, urinary disorders haematuria ketonuria, nephropathies including anti- GBM disease Reproductive Menorrhagia, Cervical system and breast menstruation dysplasia, disorders irregular amenorrhoea General disorders Pyrexia*, Chest and fatigue*, chills* discomfort*, administration pain*, oedema site conditions peripheral, asthenia, influenza-like illness, malaise, infusion site pain Investigations Blood creatinine Weight increased decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.