Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 8

HOS-130448 · Präparat HOS-096923

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-130449 · Präparat HOS-096923

Farydak metabolism is through both non-CYP and CYP mediated routes. Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4. Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor. Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat. Panobinostat is a P-gp substrate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): panobinostat (HOS-130447)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-130450 · Präparat HOS-096923

Agents that may increase panobinostat plasma concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): panobinostat (HOS-130447)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-130451 · Präparat HOS-096923

Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) panobinostat (HOS-130447)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-130452 · Präparat HOS-096923

In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nefazodone (HOS-084519) ketoconazole (HOS-084513) voriconazole (HOS-084524) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) panobinostat (HOS-130447) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-130453 · Präparat HOS-096923

Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pomegranate juice (HOS-130454) grapefruit juice (HOS-088787) panobinostat (HOS-130447)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-130455 · Präparat HOS-096923

11 Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): panobinostat (HOS-130447)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-130456 · Präparat HOS-096923

The panobinostat fraction metabolised through CYP3A4 is approximately 40%. In clinical studies in multiple myeloma, the exposure of panobinostat was decreased by approximately 20% by the concomitant use of dexamethasone, which is a dose-dependent mild/moderate CYP3A4 inducer. Strong inducers are expected to have greater effects, and may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John’s Wort (Hypericum perforatum), should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) dexamethasone (HOS-084535) panobinostat (HOS-130447) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-130457 · Präparat HOS-096923

Agents whose plasma concentrations may be increased by panobinostat

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): panobinostat (HOS-130447)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-130458 · Präparat HOS-096923

Panobinostat increased the Cmax and the AUC of dextromethorphan (a substrate of CYP2D6) by 1.8- and 1.6-fold, respectively, and it cannot be excluded that the effect may be larger on a more sensitive CYP2D6 substrate. Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide). When Farydak is co-administered with sensitive CYP2D6 substrates (e.g. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine and pimozide), dose titrate individual CYP2D6 substrates based on tolerability and frequently monitor patients for adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nebivolol (HOS-130459) atomoxetine (HOS-130436) perphenazine (HOS-116395) panobinostat (HOS-130447) pimozide (HOS-085600) dextromethorphan (HOS-109265) metoprolol (HOS-090094)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-130461 · Präparat HOS-096923

Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): panobinostat (HOS-130447)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-130462 · Präparat HOS-096923

Hormonal contraceptives It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives. In addition, when panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of contraceptives needs to be considered. Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535) panobinostat (HOS-130447)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-130463 · Präparat HOS-096923

No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract. This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592) panobinostat (HOS-130447)

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-130464 · Präparat HOS-096923

Anticipated pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-130465 · Präparat HOS-096923

Prolongation of QT interval Based on preclinical and clinical data, panobinostat has the potential to prolong the QT interval. Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended. Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sotalol (HOS-085597) methadone (HOS-086198) granisetron (HOS-086051) bepridil (HOS-085612) halofantrine (HOS-085606) quinidine (HOS-085593) tropisetron (HOS-130469) disopyramide (HOS-085595) procainamide (HOS-086617) clarithromycin (HOS-084517) panobinostat (HOS-130447) pimozide (HOS-085600) moxifloxacin (HOS-085604) amiodarone (HOS-085596) dolasetron (HOS-112533) ondansetron (HOS-086052) chloroquine (HOS-109138)

Nebenwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130470 · Präparat HOS-096923

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130471 · Präparat HOS-096923

The safety data of panobinostat have been assessed from a total of 451 patients with multiple myeloma treated with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone and from a total of 278 patients treated with panobinostat as a single agent.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130472 · Präparat HOS-096923

The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone. The median duration of exposure in the study was 5.0 months. 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130473 · Präparat HOS-096923

The most common non-haematological adverse reactions were diarrhoea, fatigue, nausea and vomiting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Farydak

Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130474 · Präparat HOS-096923

Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.