Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Lenvima

LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 8

HOS-130548 · Präparat HOS-096939

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lenvima

LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-130549 · Präparat HOS-096939

Effect of other medicinal products on lenvatinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lenvima

LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-130550 · Präparat HOS-096939

Chemotherapeutic agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lenvima

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HOS-130551 · Präparat HOS-096939

Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carboplatin (HOS-084540) paclitaxel (HOS-087959)

Wechselwirkungen · Lenvima

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HOS-130553 · Präparat HOS-096939

Effect of lenvatinib on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lenvima

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HOS-130554 · Präparat HOS-096939

A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib. No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Lenvima

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HOS-130555 · Präparat HOS-096939

Oral contraceptives

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lenvima

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HOS-130556 · Präparat HOS-096939

It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lenvima

LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-130557 · Präparat HOS-096939

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lenvima

LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-130558 · Präparat HOS-096939

The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (68.6%), diarrhoea (62.8%), decreased appetite (51.5%), decreased weight (49.1%), fatigue (45.8%), nausea (44.5%), proteinuria 36.9%), stomatitis (35.8%), vomiting (34.5%), dysphonia (34.1%), headache (34.1%), and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (32.7%). Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8). The majority of Grade 3 to 4 adverse reactions occurred during the first 6 months of treatment except for diarrhoea, which occurred throughout treatment, and weight loss, which tended to be cumulative over time.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lenvima

LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-130559 · Präparat HOS-096939

The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (2.4%), arterial thromboembolisms (3.9%), cardiac failure (0.7%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%), PRES / RPLS (0.2%), hepatic failure (0.2%), and arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident (1.1%), transient ischaemic attack (0.7%), and myocardial infarction (0.9%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-130560 · Präparat HOS-096939

In 452 patients with RAI-refractory DTC, dose reduction and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 63.1% and 19.5% of patients, respectively. Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite. Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-130561 · Präparat HOS-096939

The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (44.0%), diarrhoea (38.1%), decreased appetite (34.9%), fatigue (30.6%), and decreased weight (30.4%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-130562 · Präparat HOS-096939

The most important serious adverse reactions were hepatic failure (2.8%), hepatic encephalopathy (4.6%), oesophageal varices haemorrhage (1.4%), cerebral haemorrhage (0.6%), arterial thromboembolic events (2.0%) including myocardial infarction (0.8%), cerebral infarction (0.4%) and cerebrovascular accident (0.4%) and renal failure/impairment events (1.4%). There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other non- HCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-130563 · Präparat HOS-096939

In 496 patients with HCC, dose modification (interruption or reduction) and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 62.3% and 20.2% of patients, respectively. Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count. Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were hepatic encephalopathy, fatigue, increased blood bilirubin, proteinuria and hepatic failure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-130564 · Präparat HOS-096939

The safety of lenvatinib in combination with pembrolizumab has been evaluated in 530 patients with advanced EC receiving 20 mg lenvatinib once daily and 200 mg pembrolizumab every 3 weeks. The most common (occurring in ≥20% of patients) adverse reactions were hypertension (63%), diarrhoea

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14–15

HOS-130565 · Präparat HOS-096939

14 (57%), hypothyroidism (56%), nausea (51%), decreased appetite (47%), vomiting (39%), fatigue (38%), decreased weight (35%), arthralgia (33%), proteinuria (29%), constipation (27%), headache (27%), urinary tract infection (27%), dysphonia (25%), abdominal pain (23%), asthenia (23%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (23%), stomatitis (23%), anaemia (22%), and hypomagnesaemia (20%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-130566 · Präparat HOS-096939

The most common (occurring in ≥5% of patients) severe (Grade ≥3) adverse reactions were hypertension (37.2%), decreased weight (9.1%), diarrhoea (8.1%), increased lipase (7.7%), decreased appetite (6.4%), asthenia (6%), fatigue (6%), hypokalaemia (5.7%), anaemia (5.3%), and proteinuria (5.1%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-130567 · Präparat HOS-096939

Discontinuation of lenvatinib occurred in 30.6% of patients, and discontinuation of both lenvatinib and pembrolizumab occurred in 15.3% of patients due to an adverse reaction. The most common (occurring in ≥1% of patients) adverse reactions leading to discontinuation of lenvatinib were hypertension (1.9%), diarrhoea (1.3%), asthenia (1.3%), decreased appetite (1.3%), proteinuria (1.3%), and decreased weight (1.1%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-130568 · Präparat HOS-096939

Dose interruption of lenvatinib due to an adverse reaction occurred in 63.2% of patients. Dose interruption of lenvatinib and pembrolizumab due to an adverse reaction occurred in 34.3% of patients. The most common (occurring in ≥5% of patients) adverse reactions leading to interruption of lenvatinib were hypertension (12.6%), diarrhoea (11.5%), proteinuria (7.2%), vomiting (7%), fatigue (5.7%), and decreased appetite (5.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.