Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-130682 · Präparat HOS-096947

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-130683 · Präparat HOS-096947

Pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Akynzeo

Akynzeo 235 mg/0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-130724 · Präparat HOS-096947

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Akynzeo

Akynzeo 235 mg/0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-130725 · Präparat HOS-096947

Pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Akynzeo

Akynzeo 235 mg/0.25 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 37

HOS-130768 · Präparat HOS-096947

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Akynzeo

Akynzeo 235 mg/0.25 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 37

HOS-130769 · Präparat HOS-096947

Pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg oral suspension in sachet · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 54

HOS-130806 · Präparat HOS-096947

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg oral suspension in sachet · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 54

HOS-130807 · Präparat HOS-096947

Pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-130684 · Präparat HOS-096947

When netupitant/palonosetron capsules are used concomitantly with another CYP3A4 inhibitor, netupitant plasma concentrations could be elevated. When this medicinal product is used concomitantly with medicinal products that induce CYP3A4 activity, netupitant plasma concentrations could be reduced and this may result in decreased efficacy. This medicinal product can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4. In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion. At a dose of 300 mg in humans, netupitant is a substrate and moderate inhibitor of CYP3A4. Palonosetron is eliminated from the body through both renal excretion and metabolic pathways, with the latter mediated via multiple CYP enzymes. Palonosetron is mainly 4 metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes. Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130685 · Präparat HOS-096947

Interaction between oral netupitant and oral palonosetron:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130686 · Präparat HOS-096947

No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130687 · Präparat HOS-096947

Interaction with CYP3A4 substrates:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130688 · Präparat HOS-096947

Dexamethasone Co-administration of a single dose of 300 mg netupitant with a dexamethasone regimen (20 mg on Day 1, followed by 8 mg twice daily from Day 2 to Day 4) significantly increased the exposure to dexamethasone in a time and dose dependent manner. The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant. The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone. As such, the oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535)

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130689 · Präparat HOS-096947

Chemotherapeutic medicinal products (docetaxel, etoposide, cyclophosphamide) Exposure to docetaxel and etoposide was increased 37% and 21%, respectively, when co-administered with netupitant/palonosetron capsules. No consistent effect was seen with cyclophosphamide after netupitant co-administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): etoposide (HOS-086021) docetaxel (HOS-084505) cyclophosphamide (HOS-084539)

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130691 · Präparat HOS-096947

Oral contraceptives Netupitant/palonosetron capsules, when given with a single oral dose of 60 mcg ethinylestradiol and 300 mcg levonorgestrel had no significant effect on the AUC of ethinylestradiol and increased the AUC of levonorgestrel by 1.4-fold; clinical effects on the efficacy of hormonal contraception are unlikely. No relevant changes of netupitant and palonosetron pharmacokinetics were observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677)

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130692 · Präparat HOS-096947

Erythromycin and Midazolam Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant. These effects were not considered clinically important. The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin. The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when coadministering these active substances with netupitant/palonosetron capsules.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alprazolam (HOS-086171) erythromycin (HOS-084514) triazolam (HOS-086168) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130695 · Präparat HOS-096947

Serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130696 · Präparat HOS-096947

There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) citalopram (HOS-087802) duloxetine (HOS-089666) venlafaxine (HOS-086573) serotonin (HOS-085477) sertraline (HOS-086247) fluoxetine (HOS-085946) fluvoxamine (HOS-085908) escitalopram (HOS-129417)

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130698 · Präparat HOS-096947

Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Akynzeo

Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-130699 · Präparat HOS-096947

Netupitant is mainly metabolised by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant. Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin) should be avoided. Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolised by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, 5 alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) ketoconazole (HOS-084513) quinidine (HOS-085593) tacrolimus (HOS-085202) everolimus (HOS-086310) sirolimus (HOS-085172) fentanyl (HOS-086196) ergotamine (HOS-086154) cyclosporine (HOS-084512)