Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Repatha

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HOS-131140 · Präparat HOS-097013

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Repatha

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HOS-131141 · Präparat HOS-097013

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Repatha

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HOS-131142 · Präparat HOS-097013

The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the clinical trials. An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co- administered statins. This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids. No statin dose adjustments are necessary when used in combination with evolocumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): subtilisin (HOS-131143)

Wechselwirkungen · Repatha

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HOS-131144 · Präparat HOS-097013

No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between evolocumab and lipid- lowering medicinal products other than statins and ezetimibe have been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ezetimibe (HOS-127378)

Nebenwirkungen · Repatha

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HOS-131145 · Präparat HOS-097013

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Repatha

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HOS-131146 · Präparat HOS-097013

The most commonly reported adverse reactions at the recommended doses are nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Repatha

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HOS-131147 · Präparat HOS-097013

5 injection site reactions (2.2%). The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Repatha

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HOS-131148 · Präparat HOS-097013

Tabulated list of adverse reactions

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HOS-131149 · Präparat HOS-097013

Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) and very rare (< 1/10 000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Repatha

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HOS-131150 · Präparat HOS-097013

Table 1. Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Repatha

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HOS-131151 · Präparat HOS-097013

MedDRA system organ class Adverse reactions Frequency category (SOC) Infections and infestations Influenza Common Nasopharyngitis Common Upper respiratory tract Common infection Immune system disorders Hypersensitivity Common Rash Common Urticaria Uncommon Nervous system disorders Headache Common Gastrointestinal disorders Nausea Common Skin and subcutaneous tissue Angioedema Rare disorders Musculoskeletal and connective Back pain Common tissue disorders Arthralgia Common Myalgia Common General disorders and Injection site reactions1 Common administration site conditions Influenza-like illness Uncommon 1 See section Description of selected adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Repatha

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HOS-131152 · Präparat HOS-097013

The safety profile was consistent between subjects with post-baseline LDL-C < 25 mg/dL (0.65 mmol/L) or < 40 mg/dL (1.03 mmol/L) compared to subjects with higher post-baseline LDL-C (≥ 40 mg/dL [1.03 mmol/L]), with median (Q1, Q3) Repatha exposure of 84.2 (78.1, 89.8) months in subjects who continued on Repatha and 59.8 (52.8, 60.3) months in subjects on placebo who switched to Repatha in an open-label extension study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Repatha

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HOS-131153 · Präparat HOS-097013

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-131154 · Präparat HOS-097013

Injection site reactions The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-131155 · Präparat HOS-097013

Paediatric population

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HOS-131156 · Präparat HOS-097013

The safety and effectiveness of Repatha have been established in paediatric patients with heterozygous and homozygous familial hypercholesterolaemia. A clinical study to evaluate the effects of Repatha was conducted in 158 paediatric patients aged ≥ 10 to < 18 years old with heterozygous familial hypercholesterolaemia. No new safety concerns were identified and the safety data in this paediatric population was consistent with the known safety profile of the product in adults with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Twenty-six paediatric patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have been treated with Repatha in clinical studies conducted in patients aged ≥ 10 to < 18 years. No difference in safety was observed between paediatric and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-131157 · Präparat HOS-097013

6 Elderly population

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HOS-131158 · Präparat HOS-097013

Of the 24 671 patients treated with evolocumab in double-blind clinical studies 11 126 (45.1%) were ≥ 65 years old, while 2 132 (8.6%) were ≥ 75 years old. No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-131159 · Präparat HOS-097013

Immunogenicity

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HOS-131160 · Präparat HOS-097013

In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17 992 patients) treated with at least one dose of evolocumab tested positive for binding antibody development. The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies. The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of evolocumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.