Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-131164 · Präparat HOS-097021

• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) (see section 4.4). • Diabetic pre-coma. • Severe renal failure (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see sections 4.2 and 4.4). • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock (see sections 4.4 and 4.8). • Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction, shock (see section 4.4). • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-131165 · Präparat HOS-097021

Co-administration of multiple doses of empagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either empagliflozin or metformin in healthy subjects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-131166 · Präparat HOS-097021

No interaction studies have been performed for Synjardy. The following statements reflect the information available on the individual active substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-131167 · Präparat HOS-097021

Empagliflozin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-131168 · Präparat HOS-097021

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-131169 · Präparat HOS-097021

Diuretics Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-131170 · Präparat HOS-097021

Insulin and insulin secretagogues Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia. Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with empagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-131171 · Präparat HOS-097021

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-131172 · Präparat HOS-097021

Effects of other medicinal products on empagliflozin In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7. Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2. Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): uridine (HOS-085192)

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9–10

HOS-131173 · Präparat HOS-097021

9 Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26% increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53% increase in area under the concentration-time curve (AUC). These changes were not considered to be clinically meaningful.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-131174 · Präparat HOS-097021

The effect of UGT induction (e.g. induction by rifampicin or phenytoin) on empagliflozin has not been studied. Co-treatment with known inducers of UGT enzymes is not recommended due to a potential risk of decreased efficacy. If an inducer of these UGT enzymes must be co-administered, monitoring of glycaemic control to assess response to Synjardy is appropriate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Synjardy

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HOS-131175 · Präparat HOS-097021

An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following co-administration. These changes were not considered to be clinically meaningful.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gemfibrozil (HOS-088403)

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-131176 · Präparat HOS-097021

Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75% increase in Cmax and a 35% increase in AUC of empagliflozin. These changes were not considered to be clinically meaningful.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synjardy

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HOS-131177 · Präparat HOS-097021

Empagliflozin exposure was similar with and without co-administration with verapamil, a P-gp inhibitor, indicating that inhibition of P-gp does not have any clinically relevant effect on empagliflozin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-131178 · Präparat HOS-097021

Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-administration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ramipril (HOS-089057) glimepiride (HOS-112373) hydrochlorothiazide (HOS-086937) simvastatin (HOS-086158) pioglitazone (HOS-089663) linagliptin (HOS-124309) sitagliptin (HOS-117222) warfarin (HOS-085950) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-131179 · Präparat HOS-097021

Effects of empagliflozin on other medicinal products Empagliflozin may increase renal lithium excretion and the blood lithium levels may be decreased. Serum concentration of lithium should be monitored more frequently after empagliflozin initiation and dose changes. Please refer the patient to the lithium prescribing doctor in order to monitor serum concentration of lithium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-131180 · Präparat HOS-097021

Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms. Empagliflozin does not inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, or UGT2B7. Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-131181 · Präparat HOS-097021

Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses. Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates. Co-administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and 14% increase in Cmax of digoxin. These changes were not considered to be clinically meaningful.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Synjardy

Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1 000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-131182 · Präparat HOS-097021

Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Synjardy

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HOS-131183 · Präparat HOS-097021

Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that empagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretics and oral contraceptives.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ramipril (HOS-089057) glimepiride (HOS-112373) simvastatin (HOS-086158) digoxin (HOS-086172) pioglitazone (HOS-089663) linagliptin (HOS-124309) sitagliptin (HOS-117222) warfarin (HOS-085950)