Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-132017 · Präparat HOS-097176

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-132018 · Präparat HOS-097176

Data from in vitro studies have demonstrated that idebenone and its metabolite QS10 do not exert systemic inhibition of cytochrome P450 isoforms CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 at clinically relevant concentrations of idebenone or QS10. In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-132019 · Präparat HOS-097176

In vivo idebenone is a mild inhibitor of CYP3A4. Data from a drug-drug interaction study in 32 healthy volunteers indicate that on the first day of oral administration of 300 mg idebenone t.i.d., the metabolism of midazolam, a CYP3A4 substrate, was not modified when both medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3–4

HOS-132020 · Präparat HOS-097176

3 were administered together. After repeated administration Cmax and AUC of midazolam were increased by 28% and 34%, respectively, when midazolam was administered in combination with 300 mg idebenone t.i.d. Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index such as alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) should be administered with caution in patients receiving idebenone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) cisapride (HOS-085610) quinidine (HOS-085593) ergot alkaloids (HOS-108807) tacrolimus (HOS-085202) pimozide (HOS-085600) astemizole (HOS-085608) sirolimus (HOS-085172) fentanyl (HOS-086196) ergotamine (HOS-086154) terfenadine (HOS-085607) cyclosporine (HOS-084512) dihydroergotamine (HOS-086152) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-132021 · Präparat HOS-097176

Idebenone may inhibit P-glycoprotein (P-gp) with possible exposure increases of, e.g., dabigatran etexilate, digoxin or aliskiren. These medicines should be administered with caution in patients receiving idebenone. Idebenone is not a substrate for P-gp in vitro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) aliskiren (HOS-086927) dabigatran (HOS-112096)

Nebenwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-132023 · Präparat HOS-097176

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-132024 · Präparat HOS-097176

The most commonly reported adverse reactions to idebenone are mild to moderate diarrhoea (usually not requiring the discontinuation of the treatment), nasopharyngitis, cough and back pain.

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Nebenwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-132025 · Präparat HOS-097176

Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-132026 · Präparat HOS-097176

The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported post- marketing in other indications are tabulated below. Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).

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Nebenwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-132027 · Präparat HOS-097176

System Organ Class Preferred Term Frequency Infections and Nasopharyngitis Very common Infestations Bronchitis Not known Blood and lymphatic Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, Not known system disorders thrombocytopenia, neutropenia Metabolism and nutrition Blood cholesterol increased, blood Not known disorders triglycerides increased

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Nebenwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-132028 · Präparat HOS-097176

4  System Organ Class Preferred Term Frequency Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, Not known dizziness, headache, restlessness, stupor Respiratory, thoracic and Cough Very common mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Diarrhoea Common Nausea, vomiting, anorexia, dyspepsia Not known Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood Not known lactate dehydrogenase increased, gamma- glutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis Skin and subcutaneous Rash, pruritus Not known tissue disorders Musculoskeletal and Back pain Common connective tissue Pain in extremity Not known disorders Renal and urinary Azotaemia, chromaturia Not known disorders General disorders and Malaise Not known administration site conditions

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Nebenwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-132029 · Präparat HOS-097176

Reporting of suspected adverse reactions

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Nebenwirkungen · Raxone

Raxone 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-132030 · Präparat HOS-097176

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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