Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Rxulti

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HOS-132032 · Präparat HOS-097184

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rxulti

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HOS-132033 · Präparat HOS-097184

Brexpiprazole is predominantly metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-132034 · Präparat HOS-097184

Potential for other medicinal products to affect brexpiprazole

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-132035 · Präparat HOS-097184

CYP3A4 inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and did not change the Cmax. Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

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HOS-132036 · Präparat HOS-097184

CYP3A4 inducers Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively. If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, phenobarbital, rifampicin, St. John’s Wort), the total daily dose requirement of brexpiprazole is increased by approximately a factor of three times the recommended daily dose. Once daily dosing of brexpiprazole in case of co-administration with CYP3A4 inducers results in high peak to trough fluctuation (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618)

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HOS-132037 · Präparat HOS-097184

CYP2D6 inhibitors Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and did not change the Cmax. Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) quinidine (HOS-085593) fluoxetine (HOS-085946)

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HOS-132038 · Präparat HOS-097184

Based on estimations from the population pharmacokinetic analysis, CYP2D6 extensive metabolisers receiving both CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors or CYP2D6 poor metabolisers receiving strong CYP3A4 inhibitors are expected to have approximately 4-fold to 5-fold increase in brexpiprazole concentrations and dose adjustment to a quarter of the dose is recommended for these subjects (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-132039 · Präparat HOS-097184

Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-132040 · Präparat HOS-097184

Based on results of in vitro studies, brexpiprazole is unlikely to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes. Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-132041 · Präparat HOS-097184

If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation (e.g. moxifloxacin) or electrolyte imbalance (e.g. diuretics such as furosemide, bendroflumethiazide), caution should be used.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) bendroflumethiazide (HOS-131387) moxifloxacin (HOS-085604)

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HOS-132042 · Präparat HOS-097184

If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK), e.g. statins like simvastatin, the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158) creatine (HOS-123819)

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HOS-132044 · Präparat HOS-097184

Pharmacodynamic interactions No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present. Caution should be exercised when prescribing other medicinal products concomitantly. Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of brexpiprazole, caution should be used when brexpiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as opiates like codeine or morphine (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): codeine (HOS-090544) morphine (HOS-086053)

Nebenwirkungen · Rxulti

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HOS-132046 · Präparat HOS-097184

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rxulti

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HOS-132047 · Präparat HOS-097184

The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in adults were akathisia (5.6 %) and weight gain (3.9 %) and in adolescents they were nausea (6.4%), somnolence (4.5%) and akathisia (3.6%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rxulti

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HOS-132048 · Präparat HOS-097184

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rxulti

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HOS-132049 · Präparat HOS-097184

The incidences of the ADRs associated with brexpiprazole therapy are tabulated below. The table is based on adverse reactions reported in short--term placebo--controlled phase 2 and 3 adult clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg) and short-term placebo-controlled phase 3 paediatric clinical trials with relevant therapeutic doses (1 mg to 4 mg).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-132050 · Präparat HOS-097184

All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rxulti

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HOS-132051 · Präparat HOS-097184

9 SOC Very common Common Uncommon Not known Immune system Rash Angioedema disorders Urticaria Swelling face

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rxulti

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HOS-132052 · Präparat HOS-097184

Metabolism and Weight nutrition disorders increase

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HOS-132053 · Präparat HOS-097184

Psychiatric disorders Suicide attempt Gambling Suicidal ideation disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping Compulsive sexual behaviour

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.