Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-132715 · Präparat HOS-097290

Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 25

HOS-132756 · Präparat HOS-097290

Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 41

HOS-132792 · Präparat HOS-097290

Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-132716 · Präparat HOS-097290

Formal interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-132717 · Präparat HOS-097290

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-132718 · Präparat HOS-097290

Concomitant treatment with levetiracetam In the clinical studies, although the numbers were limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently. No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) levetiracetam (HOS-090742)

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-132720 · Präparat HOS-097290

Interaction with alcohol In a pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction study between brivaracetam 200 mg single dose and ethanol 0.6 g/L continuous infusion in healthy subjects, there was no pharmacokinetic interaction, but brivaracetam approximately doubled the effect of alcohol on psychomotor function, attention and memory. Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethanol (HOS-089988)

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-132721 · Präparat HOS-097290

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-132722 · Präparat HOS-097290

Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential. The main disposition pathway of brivaracetam is by CYP-independent hydrolysis. A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-132723 · Präparat HOS-097290

Brivaracetam plasma concentrations may increase when coadministered with CYP2C19 strong inhibitors (e.g. fluconazole, fluvoxamine), but the risk of a clinically relevant CYP2C19-mediated interaction is considered to be low. Limited clinical data are available implying that coadministration of cannabidiol may increase the plasma exposure of brivaracetam, possibly through CYP2C19 inhibition, but the clinical relevance is uncertain.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cannabidiol (HOS-090609) fluconazole (HOS-087945) fluvoxamine (HOS-085908)

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-132725 · Präparat HOS-097290

6 Rifampicin In healthy subjects, coadministration with the strong enzyme inducer rifampicin (600 mg/day for 5 days), decreased brivaracetam area under the plasma concentration curve (AUC) by 45 %. Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-132726 · Präparat HOS-097290

Strong enzyme inducing AEDs Brivaracetam plasma concentrations are decreased when coadministered with strong enzyme inducing AEDs (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) but no dose adjustment is required (see table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-132727 · Präparat HOS-097290

Other enzyme inducers Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam. Therefore, starting or ending treatment with St John’s wort should be done with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-132728 · Präparat HOS-097290

Effects of brivaracetam on other medicinal products Brivaracetam given 50 or 150 mg/day did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4). The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-132729 · Präparat HOS-097290

In vitro studies have shown that brivaracetam exhibits little or no inhibition of CYP450 isoforms except for CYP2C19. Brivaracetam may increase plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2C19 (e.g. lanzoprazole, omeprazole, diazepam). When tested in vitro brivaracetam did not induce CYP1A1/2 but induced CYP3A4 and CYP2B6. No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above). CYP2B6 induction has not been investigated in vivo and brivaracetam may decrease plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2B6 (e.g. efavirenz). In vitro interaction studies to determine the potential inhibitory effects on transporters concluded that there were no clinically relevant effects, except for OAT3. In vitro, Brivaracetam inhibits OAT3 with a half maximal inhibitory concentration 42-fold higher than the Cmax at the highest clinical dose. Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diazepam (HOS-085904) efavirenz (HOS-087947) midazolam (HOS-086167) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-132730 · Präparat HOS-097290

Antiepileptic drugs

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-132731 · Präparat HOS-097290

Potential interactions between brivaracetam (50 mg/day to 200 mg/day) and other AEDs were investigated in a pooled analysis of plasma drug concentrations from all phase 2-3 studies, in a population pharmacokinetic analysis of placebo-controlled phase 2-3 clinical studies, and in dedicated drug-drug interaction studies (for the following AEDs: carbamazepine, lamotrigine, phenytoin and topiramate). The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) topiramate (HOS-110310) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-132732 · Präparat HOS-097290

7 Table 1: Pharmacokinetic interactions between brivaracetam and other AEDs AED coadministered Influence of AED on brivaracetam Influence of brivaracetam on plasma concentration AED plasma concentration Carbamazepine AUC 29 % ↓ Carbamazepine - None Cmax 13 % ↓ Carbamazepine-epoxide ↑ No dose adjustment required (See below) No dose adjustment required. Clobazam No data available None Clonazepam No data available None Lacosamide No data available None Lamotrigine None None Levetiracetam None None Oxcarbazepine None None (monohydroxy derivative, MHD) Phenobarbital AUC 19 % ↓ None No dose adjustment required Phenytoin AUC 21 % ↓ None a No dose adjustment required AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑ Pregabalin No data available None Topiramate None None Valproic acid None None Zonisamide No data available None a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) pregabalin (HOS-112893) zonisamide (HOS-113349) topiramate (HOS-110310) phenobarbital (HOS-085617) valproic acid (HOS-088515) carbamazepine (HOS-085618) clonazepam (HOS-116372) lacosamide (HOS-119434) clobazam (HOS-115305) oxcarbazepine (HOS-110224) phenytoin (HOS-084531) levetiracetam (HOS-090742)

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-132736 · Präparat HOS-097290

Carbamazepine Brivaracetam is a moderate reversible inhibitor of epoxide hydrolase resulting in an increased concentration of carbamazepine epoxide, an active metabolite of carbamazepine. In controlled clinical studies, the carbamazepine epoxide plasma concentration increased by a mean of 37 %, 62 % and 98 % with little variability at brivaracetam doses of 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively. No safety risks were observed. There was no additive effect of brivaracetam and valproate on the AUC of carbamazepine epoxide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955) carbamazepine (HOS-085618)

Wechselwirkungen · Briviact (in Italy: Nubriveo)

Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-132737 · Präparat HOS-097290

Oral contraceptives

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.