Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-133041 · Präparat HOS-097358

Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-133042 · Präparat HOS-097358

Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Taltz

Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 39

HOS-133073 · Präparat HOS-097358

Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Taltz

Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 39

HOS-133074 · Präparat HOS-097358

Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-133043 · Präparat HOS-097358

In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-133044 · Präparat HOS-097358

In population pharmacokinetic analyses, clearance of ixekizumab was not affected by concomitant administration of oral corticosteroids, NSAIDs, sulfasalazine, or methotrexate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfasalazine (HOS-089673) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-133045 · Präparat HOS-097358

Cytochrome P450 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-133046 · Präparat HOS-097358

Results from an interaction study in patients with moderate-to-severe psoriasis determined that 12 weeks of administration of ixekizumab with substances metabolised by CYP3A4 (i.e., midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) or CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) does not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of these substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): caffeine (HOS-085902) dextromethorphan (HOS-109265) warfarin (HOS-085950) midazolam (HOS-086167) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Taltz

Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 40

HOS-133075 · Präparat HOS-097358

In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated. In population pharmacokinetic analyses, clearance of ixekizumab was not affected by concomitant administration of oral corticosteroids, NSAIDs, sulfasalazine, or methotrexate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfasalazine (HOS-089673) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Taltz

Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 40

HOS-133076 · Präparat HOS-097358

Cytochrome P450 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Taltz

Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 40

HOS-133077 · Präparat HOS-097358

Results from an interaction study in patients with moderate-to-severe psoriasis determined that 12 weeks of administration of ixekizumab with substances metabolised by CYP3A4 (i.e., midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) or CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) does not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of these substances.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): caffeine (HOS-085902) dextromethorphan (HOS-109265) warfarin (HOS-085950) midazolam (HOS-086167) omeprazole (HOS-085912)

Nebenwirkungen · Taltz

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HOS-133047 · Präparat HOS-097358

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-133048 · Präparat HOS-097358

The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions (15.5 %) and upper respiratory tract infections (16.4 %) (most frequently nasopharyngitis).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-133049 · Präparat HOS-097358

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-133050 · Präparat HOS-097358

Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class. Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-133051 · Präparat HOS-097358

A total of 8 956 patients have been treated with Taltz in blinded and open-label clinical studies in plaque psoriasis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, and other autoimmune conditions. Of these, 6 385 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 19 833 adult patient years of exposure and 196 children cumulatively representing 343 patient years of exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-133052 · Präparat HOS-097358

7 Table 1. List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-133053 · Präparat HOS-097358

System organ class Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common Tinea infection, Herpes simplex (mucocutaneous) Uncommon Influenza, Rhinitis, Oral candidiasis, Conjunctivitis, Cellulitis Rare Oesophageal candidiasis Blood and lymphatic system Uncommon Neutropenia, disorders Thrombocytopenia Immune system disorders Uncommon Angioedema Rare Anaphylaxis Respiratory, thoracic and Common Oropharyngeal pain mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Common Nausea Uncommon Inflammatory bowel disease Skin and subcutaneous Uncommon Urticaria, disorders Rash, Eczema Dyshidrotic eczema Rare Exfoliative dermatitis a General disorders and Very common Injection site reactions administration site conditions a See section description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-133054 · Präparat HOS-097358

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Taltz

Taltz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-133055 · Präparat HOS-097358

Injection site reactions The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain. These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz. In the adult plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups). In the psoriatic arthritis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 100 kg compared with the group with a body weight ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % for the combined Q2W and Q4W groups). In the axial spondyloarthritis studies, injection site reactions were similar in subjects with a body weight < 100 kg compared with the group with a body weight ≥ 100 kg (14 % vs. 9 % for the combined Q2W and Q4W groups). The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis, the psoriatic arthritis or the axial spondyloarthritis studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.