Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-133127 · Präparat HOS-097380

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-133128 · Präparat HOS-097380

Active Crohn’s disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-133129 · Präparat HOS-097380

Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-133130 · Präparat HOS-097380

Live vaccines should not be given concurrently with brodalumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-133131 · Präparat HOS-097380

The formation of CYP450 enzymes can be altered by increased levels of certain cytokines (e.g. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) during chronic inflammation. Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-133132 · Präparat HOS-097380

In patients with moderate to severe plaque psoriasis, a single subcutaneous dose of 210 mg brodalumab increased the exposure of midazolam, a CYP3A4/3A5 substrate by 24%. Based on the magnitude of change in exposure of midazolam, no dose adjustment of CYP3A4/3A5 substrates is necessary when administered concomitantly with brodalumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

Nebenwirkungen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-133133 · Präparat HOS-097380

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-133134 · Präparat HOS-097380

The most commonly reported adverse reactions are arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-133135 · Präparat HOS-097380

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-133136 · Präparat HOS-097380

Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC). Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-133137 · Präparat HOS-097380

5 Table 1: List of adverse reactions in clinical trials and post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133138 · Präparat HOS-097380

System Organ Class Frequency Adverse reaction Infections and infestations Common Influenza Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris) Uncommon Candida infections (including oral, genital, and oesophageal infections) Blood and lymphatic system Uncommon Neutropenia disorders Immune system disorders Rare Anaphylactic reaction Nervous system disorders Common Headache Eye disorders Uncommon Conjunctivitis Respiratory, thoracic and Common Oropharyngeal pain mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea Nausea Musculoskeletal and Common Arthralgia connective tissue disorders Myalgia General disorders and Common Fatigue administration site conditions Injection site reactions (including injection site erythema, pain, pruritus, bruising, haemorrhage) Skin and subcutaneous tissue Not known Pyoderma gangrenosum disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kyntheum

Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133139 · Präparat HOS-097380

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133140 · Präparat HOS-097380

Inflammatory bowel disease Cases of new or exacerbations of inflammatory bowel disease (including Crohn's disease and ulcerative colitis) have been reported with IL-17 inhibitors (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133141 · Präparat HOS-097380

Infections During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 28.2% of patients treated with brodalumab compared with 23.4% of patients treated with placebo. The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, influenza and sinusitis, which did not necessitate treatment discontinuation. Serious infections occurred in 0.5% of patients treated with brodalumab and in 0.1% of patients treated with placebo. Higher rates of fungal infections, primarily non-serious skin and mucosal candida infections, were observed in brodalumab patients compared to placebo patients, 2.5% vs 1.0%, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133142 · Präparat HOS-097380

Through week 52, the event rates per 100 patient-years for infections were 134.7 for patients treated with brodalumab and 124.1 for patients treated with ustekinumab. The event rates per 100 patient- years for serious infections were 2.4 for patients treated with brodalumab and 1.2 for patients treated with ustekinumab. One serious case of cryptococcal meningitis and one serious case of coccidioidies infection were observed in clinical trials (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133143 · Präparat HOS-097380

Neutropenia During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.9% of patients treated with brodalumab compared with 0.5% of patients treated with placebo. Most of the brodalumab-associated neutropenias were mild, transient and reversible.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-133144 · Präparat HOS-097380

Neutropenia Grade 3 (<1.0 × 109/L to 0.5 × 109/L) was reported in 0.5% of patients receiving brodalumab compared to none of the patients who received ustekinumab or placebo. No Neutropenia Grade 4 (<0.5 × 109/L) was reported in patients who received either brodalumab or placebo, but in 0.2% of patients who received ustekinumab. No serious infections were associated with neutropenia. 6 Immunogenicity Antibodies to brodalumab developed in 2.2% (88/3935) of patients treated with brodalumab for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials (0.3% of the patients had anti-brodalumab antibodies at baseline). Of these patients, none had neutralising antibodies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-133145 · Präparat HOS-097380

No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-133146 · Präparat HOS-097380

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.