Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-133149 · Präparat HOS-097388

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-133150 · Präparat HOS-097388

Effects of other medicinal products on cobimetinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-133151 · Präparat HOS-097388

CYP3A inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-133152 · Präparat HOS-097388

Cobimetinib is metabolized by CYP3A and cobimetinib AUC increased approximately 7 fold in the presence of a strong CYP3A inhibitor (itraconazole) in healthy subjects. The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-133153 · Präparat HOS-097388

8 Strong CYP3A inhibitors (see section 4.4.)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133154 · Präparat HOS-097388

Avoid concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with cobimetinib. Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice. If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety. For strong CYP3A inhibitors used short-term (7 days or less), consider interrupting cobimetinib therapy during the duration of inhibitor use.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nefazodone (HOS-084519) lopinavir (HOS-086269) cobicistat (HOS-088111) grapefruit juice (HOS-088787) voriconazole (HOS-084524) telaprevir (HOS-090618) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622)

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133155 · Präparat HOS-097388

Moderate CYP3A inhibitors (see section 4.4.)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133156 · Präparat HOS-097388

Caution should be exercised if cobimetinib is co-administered with moderate CYP3A inhibitors. Moderate CYP3A inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir, imatinib. When cobimetinib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) imatinib (HOS-110212) fluconazole (HOS-087945) erythromycin (HOS-084514) amprenavir (HOS-086183) delavirdine (HOS-109468) fosamprenavir (HOS-086182) amiodarone (HOS-085596) miconazole (HOS-115630) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133158 · Präparat HOS-097388

Mild CYP3A inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133159 · Präparat HOS-097388

Cobimetinib can be co-administered with mild inhibitors of CYP3A without dose adjustment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133160 · Präparat HOS-097388

CYP3A inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133161 · Präparat HOS-097388

Co-administration of cobimetinib with a strong CYP3A inducer was not assessed in a clinical study, however, a reduction in cobimetinib exposure is likely. Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John’s Wort) should be avoided. Alternative agents with no or minimal CYP3A induction should be considered. Given that cobimetinib concentrations are likely to be significantly reduced when co-administered with moderate to strong CYP3A inducers, patient’s efficacy may be compromised.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133162 · Präparat HOS-097388

P-glycoprotein inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-133163 · Präparat HOS-097388

Cobimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp). Concomitant administration of P-gp inhibitors such as ciclosporin and verapamil may have the potential to increase plasma concentrations of cobimetinib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133164 · Präparat HOS-097388

Effects of cobimetinib on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133165 · Präparat HOS-097388

CYP3A and CYP2D6 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133166 · Präparat HOS-097388

A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) and dextromethorphan (a sensitive CYP2D6 substrate) were not altered in the presence of cobimetinib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dextromethorphan (HOS-109265) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133167 · Präparat HOS-097388

CYP1A2 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133168 · Präparat HOS-097388

In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline. No clinical DDI studies have been conducted to assess the clinical relevance of this finding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): theophylline (HOS-085910)

Wechselwirkungen · Cotellic

Cotellic 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-133169 · Präparat HOS-097388

BCRP substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.