Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Pemetrexed Pfizer 25 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-222264 · Präparat HOS-216974

In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher doses should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) creatinine (HOS-086273)

Wechselwirkungen · Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

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HOS-222265 · Präparat HOS-216974

In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4). If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): piroxicam (HOS-110101) rofecoxib (HOS-113241)

Wechselwirkungen · Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

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HOS-222266 · Präparat HOS-216974

Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism. Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal products metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-222267 · Präparat HOS-216974

Interactions common to all cytotoxics

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Pemetrexed Pfizer 25 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-222268 · Präparat HOS-216974

Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent. The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-222269 · Präparat HOS-216974

Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Pemetrexed Pfizer 25 mg/ml concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-222270 · Präparat HOS-216974

Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease. The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease. Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-222243 · Präparat HOS-216974

Summary of the safety profile The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis. Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy. Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-222244 · Präparat HOS-216974

8 Tabulated list of adverse reactions

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HOS-222245 · Präparat HOS-216974

The table 4 lists the adverse drug events regardless of causality associated with pemetrexed used either as a monotherapy treatment or in combination with cisplatin from the pivotal registration studies (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN and PARAMOUNT) and from the post marketing period.

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HOS-222246 · Präparat HOS-216974

ADRs are listed by MedDRA body system organ class. The following convention has been used for classification of frequency: very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare: < 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).

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HOS-222247 · Präparat HOS-216974

9 Table 4. Frequencies of all grades adverse drug events regardless of causality from the pivotal registration studies: JMEI (Pemetrexed vs Docetaxel), JMDB (Pemetrexed and Cisplatin versus Gemcitabine and Cisplatin, JMCH (Pemetrexed plus Cisplatin versus Cisplatin), JMEN and PARAMOUNT (Pemetrexed plus Best Supportive Care versus Placebo plus Best Supportive Care) and from post-marketing period.

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HOS-222248 · Präparat HOS-216974

System Very common Common Uncommon Rare Very rare Not Organ Class known (MedDRA)

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HOS-222249 · Präparat HOS-216974

Infections and Infectiona Sepsisb Dermo- infestations Pharyngitis hypodermit is

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HOS-222250 · Präparat HOS-216974

Blood and Neutropenia Febrile Pancytopenia Autoimmune lymphatic Leukopenia neutropenia haemolytic system Haemoglobin Platelet count anaemia disorders decreased decreased

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HOS-222251 · Präparat HOS-216974

Immune Hypersensiti- Anaphylactic System vity shock disorders Metabolism Dehydration and nutrition disorders Nervous Taste disorder Cerebrovascul system Peripheral ar accident disorders motor Ischaemic neuropathy stroke Peripheral Haemorrhage sensory intracranial neuropathy Dizziness

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HOS-222252 · Präparat HOS-216974

Eye disorders Conjunctivitis Dry eye Lacrimation increased Keratoconjunc tivitis sicca Eyelid oedema Ocular surface disease Cardiac Cardiac failure Angina disorders Arrhythmia Myocardial infarction Coronary artery disease Arrhythmia supraventricul ar Vascular Peripheral disorders ischaemiac

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HOS-222253 · Präparat HOS-216974

10 Respiratory, Pulmonary thoracic and embolism mediastinal Interstitial disorders pneumonitisb,d Gastrointes- Stomatitis Dyspepsia Rectal tinal disorders Anorexia Constipation haemorrhage Vomiting Abdominal Gastrointestina Diarrhoea pain l haemorrhage Nausea Intestinal perforation Oesophagitis Colitise Hepatobiliary Alanine Hepatitis disorders aminotransfera se increased Aspartate aminotransfera se increased

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HOS-222254 · Präparat HOS-216974

Skin and Rash Hyperpigment Erythema Stevens- subcutaneous Skin ation Johnson tissue exfoliation Pruritus syndromeb disorders Erythema Toxic multiforme epidermal Alopecia necrolysisb Urticaria Pemphigoi d Dermatitis bullous Acquired epidermoly sis bullosa Erythemato -us oedemaf Pseudocell- ulitis Dermatitis Eczema Prurigo Renal and Creatinine Renal failure Nephrogen urinary clearance Glomerular ic diabetes disorders decreased filtration rate insipidus Blood decreased Renal creatinine tubular increasede necrosis General Fatigue Pyrexia disorders and Pain administration Oedema site conditions Chest pain Mucosal inflammation

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HOS-222255 · Präparat HOS-216974

Investigations Gamma- glutamyltransf erase increased

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