Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-133244 · Präparat HOS-097404

History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-133245 · Präparat HOS-097404

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, polymyxin B, and bovine serum albumin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): neomycin (HOS-085923) streptomycin (HOS-129728) formaldehyde (HOS-091110) polymyxin B (HOS-129729)

Gegenanzeigen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-133246 · Präparat HOS-097404

Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine. In these circumstances, pertussis vaccination should be discontinued, and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-133247 · Präparat HOS-097404

Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised, and the benefit clearly outweighs the risk.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-133248 · Präparat HOS-097404

Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines, meningococcal B and C conjugate vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-133249 · Präparat HOS-097404

Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series. Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days) (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-133250 · Präparat HOS-097404

Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-133251 · Präparat HOS-097404

5 sites and, preferably, separate limbs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-133252 · Präparat HOS-097404

Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-133253 · Präparat HOS-097404

Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-133254 · Präparat HOS-097404

Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when a different hexavalent vaccine with a similar reactogenicity profile to Vaxelis was co- administered with Meningococcal B vaccine, separate vaccinations can be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133255 · Präparat HOS-097404

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133256 · Präparat HOS-097404

The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38°C), decreased appetite, and vomiting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133257 · Präparat HOS-097404

The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.

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Nebenwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133258 · Präparat HOS-097404

In a clinical study where Vaxelis was administered concomitantly with Prevenar 13 (PCV13) as a booster dose of both vaccines, fever ≥38.0°C was reported in 52.5% of children, compared to 33.1% to 40.7% of children during the primary series. Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (post- booster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5). Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133259 · Präparat HOS-097404

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133260 · Präparat HOS-097404

The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)

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Nebenwirkungen · Vaxelis

Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133261 · Präparat HOS-097404

Table 1: List of Adverse Reactions from clinical trials and post-marketing surveillance

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-133262 · Präparat HOS-097404

MedDRA System Organ Frequency Adverse Reactions Class Infections and infestations Uncommon Rhinitis Blood and lymphatic system Uncommon Lymphadenopathy disorders Immune system disorders Rare Hypersensitivity*, Anaphylactic reaction*

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Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-133263 · Präparat HOS-097404

6  MedDRA System Organ Frequency Adverse Reactions Class Metabolism and nutrition Very Common Decreased appetite disorders Uncommon Increased appetite Psychiatric disorders Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness Nervous system disorders Very Common Somnolence Uncommon Hypotonia Not known Convulsions with or without fever†, hypotonic-hyporesponsive episode (HHE)† Vascular disorders Uncommon Pallor Respiratory, thoracic and Uncommon Cough mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Very Common Vomiting Common Diarrhoea Uncommon Abdominal pain Skin and subcutaneous tissue Uncommon Rash, hyperhidrosis disorders General disorders and Very Common Crying, irritability administration site conditions Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia Common Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue Rare Extensive swelling of vaccinated limb§ * Based on post-marketing reports. † Based on post-marketing reports. Because these events were reported from a population of uncertain size, it is generally not possible to reliably estimate their frequency or to establish, a causal relationship to the vaccine. See section 4.4. § Estimated frequency based on post-marketing reports and not reported in clinical trials with > 5,200 participants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.