Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 2.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 9

HOS-133267 · Präparat HOS-097412

Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1. Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): boron (HOS-112765)

Gegenanzeigen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 2.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 9

HOS-133269 · Präparat HOS-097412

When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 42

HOS-133305 · Präparat HOS-097412

Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1. Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): boron (HOS-112765)

Gegenanzeigen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 42

HOS-133306 · Präparat HOS-097412

When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 2.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-133270 · Präparat HOS-097412

In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4. Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 2.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-133271 · Präparat HOS-097412

A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients. Therefore, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 2.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-133272 · Präparat HOS-097412

12 In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 2.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-133273 · Präparat HOS-097412

A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients. Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John’s Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 2.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-133274 · Präparat HOS-097412

In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535)

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 2.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-133275 · Präparat HOS-097412

A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients. This is not considered clinically relevant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prednisone (HOS-084526)

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 2.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-133276 · Präparat HOS-097412

During clinical studies, hypoglycaemia and hyperglycaemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycaemics. Patients on oral antidiabetic agents receiving bortezomib treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 45

HOS-133307 · Präparat HOS-097412

In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4. Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 45

HOS-133308 · Präparat HOS-097412

A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients. Therefore, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 45–46

HOS-133309 · Präparat HOS-097412

45 In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 46

HOS-133310 · Präparat HOS-097412

A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients. Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John’s Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 46

HOS-133311 · Präparat HOS-097412

In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535)

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 46

HOS-133312 · Präparat HOS-097412

A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients. This is not considered clinically relevant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prednisone (HOS-084526)

Wechselwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 46

HOS-133313 · Präparat HOS-097412

During clinical studies, hypoglycaemia and hyperglycaemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycaemics. Patients on oral antidiabetic agents receiving bortezomib treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Nebenwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 2.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-133277 · Präparat HOS-097412

Summary of the safety profile Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with bortezomib include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy. The most commonly reported adverse reactions during treatment with bortezomib are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bortezomib Accord

Bortezomib Accord 2.5 mg/mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-133278 · Präparat HOS-097412

Tabulated list of adverse reactions Multiple myeloma Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib. These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7. Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.