Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Praxbind

Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-133521 · Präparat HOS-097440

No formal interaction studies with Praxbind and other medicinal products have been performed. Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dabigatran (HOS-112096)

Wechselwirkungen · Praxbind

Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-133522 · Präparat HOS-097440

Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with • volume expanders. • coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and 4 factor), activated PCCs (aPCCs) and recombinant factor VIIa. • other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin). Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): factor VIIa (HOS-085090) thrombin (HOS-120053) heparin (HOS-086930) dabigatran (HOS-112096) prothrombin (HOS-085093)

Nebenwirkungen · Praxbind

Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-133525 · Präparat HOS-097440

In a phase III study the safety of Praxbind has been evaluated in 503 patients, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate), as well as in 224 volunteers in phase I studies. Furthermore, 359 patients were enrolled in a global idarucizumab administration surveillance program to collect data on usage patterns in a real-world-setting. One paediatric patient was treated in the context of a paediatric safety trial.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Praxbind

Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-133526 · Präparat HOS-097440

No adverse reactions have been identified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Praxbind

Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-133527 · Präparat HOS-097440

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Praxbind

Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-133528 · Präparat HOS-097440

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.