Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-133541 · Präparat HOS-097456

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-133542 · Präparat HOS-097456

Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-133543 · Präparat HOS-097456

For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, refer to the Summary of Product Characteristics/Package Leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lutetium (HOS-133544)

Wechselwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-133545 · Präparat HOS-097456

No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lutetium (HOS-133544)

Wechselwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-133546 · Präparat HOS-097456

For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/Package Leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lutetium (HOS-133544)

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133547 · Präparat HOS-097456

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133548 · Präparat HOS-097456

Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used. Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/Package Leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133549 · Präparat HOS-097456

Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects. The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations. In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133550 · Präparat HOS-097456

Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133551 · Präparat HOS-097456

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133552 · Präparat HOS-097456

MedDRA system Very common Common Uncommon Not known organ class Neoplasms Refractory Acute myeloid benign, cytopenia with leukaemia (see malignant and multilineage section 4.4) unspecified dysplasia (including cysts (Myelodysplastic and polyps) syndrome) (see section 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-133553 · Präparat HOS-097456

6  MedDRA system Very common Common Uncommon Not known organ class Blood and Anaemia Neutropenia Pancytopenia lymphatic Thrombo- system disorders cytopenia Leukopenia Lymphopenia Endocrine Carcinoid crisis disorders Metabolism and Tumour lysis nutrition syndrome disorders Gastrointestinal Nausea Dry mouth disorders Vomiting Skin and Alopecia subcutaneous tissue disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-133554 · Präparat HOS-097456

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-133555 · Präparat HOS-097456

Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-133556 · Präparat HOS-097456

Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-133557 · Präparat HOS-097456

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · EndolucinBeta

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-133558 · Präparat HOS-097456

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.