Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-222687 · Präparat HOS-217062

Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prothrombin (HOS-085093) factor VII (HOS-117817) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-222689 · Präparat HOS-217062

The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R-and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-222690 · Präparat HOS-217062

Midazolam

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-222691 · Präparat HOS-217062

Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam. These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including ciclosporin and tacrolimus.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202) midazolam (HOS-086167)

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-222692 · Präparat HOS-217062

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-222693 · Präparat HOS-217062

Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting. Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients. Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea and vomiting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-222694 · Präparat HOS-217062

9 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-222695 · Präparat HOS-217062

Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-222696 · Präparat HOS-217062

Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-222697 · Präparat HOS-217062

System organ class Very Common Common Not known Immune system disorders Hypersensitivity reactions* Metabolism and nutrition Anorexia disorders Decreased appetite Nervous system disorders Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache Cardiac disorders Worsening heart failure* † QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia* † Vascular disorders Hypotension Respiratory, thoracic and Upper respiratory infection mediastinal disorders Dyspnoea Cough Gastrointestinal disorders Nausea Dyspepsia Vomiting Diarrhoea Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation Skin and subcutaneous Rash tissue disorders Musculoskeletal and Myalgia connective tissue disorders Muscle spasms Back pain General disorders and Asthenia administration site conditions Investigations Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels† * see section description of selected adverse reactions † see section 4.4

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-222698 · Präparat HOS-217062

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-222699 · Präparat HOS-217062

Hypersensitivity reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-222700 · Präparat HOS-217062

Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post- marketing use of cinacalcet. The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-222701 · Präparat HOS-217062

10 Hypotension and/or worsening heart failure

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-222702 · Präparat HOS-217062

There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

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HOS-222703 · Präparat HOS-217062

QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

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HOS-222704 · Präparat HOS-217062

QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of cinacalcet, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-222705 · Präparat HOS-217062

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

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HOS-222706 · Präparat HOS-217062

The safety of cinacalcet for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study (see section 5.1). Among all paediatric subjects exposed to cinacalcet in clinical studies a total of 19 subjects (24.1%; 64.5 per 100 subject years) had at least one adverse event of hypocalcaemia. A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Cinacalcet Viatris 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Viatris 90 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-222707 · Präparat HOS-217062

Cinacalcet Viatris should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.