Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-133738 · Präparat HOS-097496

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-133739 · Präparat HOS-097496

Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-133740 · Präparat HOS-097496

Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-133741 · Präparat HOS-097496

In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and, therefore, affect its excretion. Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam. Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-133743 · Präparat HOS-097496

Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro. Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations. Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-133744 · Präparat HOS-097496

Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metronidazole (HOS-085182)

Wechselwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-133746 · Präparat HOS-097496

Other types of interaction Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060)

Wechselwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-133748 · Präparat HOS-097496

Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins. The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): chloramphenicol (HOS-115623)

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-133750 · Präparat HOS-097496

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-133751 · Präparat HOS-097496

In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adults were treated with Zavicefta. The most common adverse reactions occurring in ≥5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea. Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-133752 · Präparat HOS-097496

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-133753 · Präparat HOS-097496

The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta. Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class. Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-133754 · Präparat HOS-097496

Very common (≥1/10) Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-133755 · Präparat HOS-097496

11 Table 7: Frequency of adverse reactions by system organ class System organ Very Common Uncommon Very rare Not known class common Infections and Candidiasis Clostridioides infestations (including difficile colitis Vulvovaginal candidiasis and Pseudomembranous Oral candidiasis) colitis Blood and Coombs Eosinophilia Neutropenia Agranulocytosis lymphatic direct system test Thrombocytosis Leukopenia Haemolytic disorders positive anaemia Thrombocytopenia Lymphocytosis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133756 · Präparat HOS-097496

Immune system Anaphylactic disorders reaction Nervous Headache Paraesthesia system disorders Dizziness Cardiac Kounis disorders syndromea,* Gastrointestinal Diarrhoea Dysgeusia disorders Abdominal pain

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133757 · Präparat HOS-097496

Vomiting Hepatobiliary Alanine Jaundice disorders aminotransferase increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133758 · Präparat HOS-097496

Aspartate aminotransferase increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133759 · Präparat HOS-097496

Blood alkaline phosphatase increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133760 · Präparat HOS-097496

Gamma- glutamyltransferase increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133761 · Präparat HOS-097496

Blood lactate dehydrogenase Increased Skin and Rash maculo- Toxic epidermal subcutaneous papular necrolysis tissue disorders Urticaria Stevens- Johnson Pruritus syndrome

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.