Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Lokelma

Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-133775 · Präparat HOS-097504

Hypersensitivity to the active substance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lokelma

Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-133776 · Präparat HOS-097504

Effect of other medicinal products on sodium zirconium cyclosilicate

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lokelma

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HOS-133777 · Präparat HOS-097504

As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, there are no expected effects of other medicinal products on the pharmacologic action of sodium zirconium cyclosilicate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lokelma

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HOS-133778 · Präparat HOS-097504

Effect of sodium zirconium cyclosilicate on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lokelma

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HOS-133779 · Präparat HOS-097504

As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, and does not meaningfully bind other medicinal products, there are limited effects on other medicinal products. Sodium zirconium cyclosilicate can transiently increase gastric pH by absorbing hydrogen ions and can lead to changes in solubility and absorption kinetics for co-administered medicinal products with pH-dependent bioavailability. In a clinical drug-drug interaction study conducted in healthy subjects co-administration of sodium zirconium cyclosilicate with amlodipine, clopidogrel, atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan or levothyroxine did not result in clinically meaningful drug- drug interactions. Consistent with co-administration of dabigatran with other gastric acid modifiers, dabigatran Cmax and AUC values were approximately 40% lower when co-administered with sodium zirconium cyclosilicate. No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products. However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medicinal products with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) glipizide (HOS-109460) hydrogen (HOS-133780) losartan (HOS-087482) sodium (HOS-109681) zirconium (HOS-133790) atorvastatin (HOS-086304) amlodipine (HOS-086287) dabigatran (HOS-112096) lead (HOS-085592) clopidogrel (HOS-087927) warfarin (HOS-085950) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Lokelma

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HOS-133791 · Präparat HOS-097504

Examples of medicinal products that should be administered 2 hours before or after sodium zirconium cyclosilicate to avoid possible raised gastric pH drug interaction are azole antifungals (ketoconazole, itraconazole and posaconazole), anti-HIV agents (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir,

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) sodium (HOS-109681) zirconium (HOS-133790) ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622)

Wechselwirkungen · Lokelma

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HOS-133797 · Präparat HOS-097504

4 saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine) and tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, dasatinib and nilotinib).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dasatinib (HOS-086217) ledipasvir (HOS-110493) saquinavir (HOS-084522) erlotinib (HOS-113527) rilpivirine (HOS-088090) raltegravir (HOS-086187) tyrosine (HOS-108875) nilotinib (HOS-086218)

Wechselwirkungen · Lokelma

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HOS-133806 · Präparat HOS-097504

Sodium zirconium cyclosilicate can be co-administered without spacing of dosing times with oral medicinal products that do not exhibit pH-dependent bioavailability.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lokelma

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HOS-133807 · Präparat HOS-097504

In another drug-drug interaction study in healthy volunteers, co-administration of Lokelma 15 g with tacrolimus 5 mg resulted in a decreased tacrolimus AUC and Cmax by 37% and 29% respectively. Therefore, tacrolimus should be taken at least 2 hours before or after Lokelma. In the same study, co- administration of Lokelma and cyclosporin did not show a clinically meaningful interaction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202)

Nebenwirkungen · Lokelma

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HOS-133809 · Präparat HOS-097504

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lokelma

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HOS-133810 · Präparat HOS-097504

The most commonly reported adverse reactions were hypokalaemia (4.1%) and oedema related events (5.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lokelma

Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-133811 · Präparat HOS-097504

In 2 clinical trials with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), nausea (1.6%), diarrhoea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)]. These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment. Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lokelma

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HOS-133812 · Präparat HOS-097504

In clinical studies conducted in countries with a predominantly Asian population, constipation with an estimated frequency of 8.9% occurred in non-dialysis patients receiving Lokelma; and was resolved with dose adjustment or treatment discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lokelma

Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-133813 · Präparat HOS-097504

In a pooled analysis of three placebo-controlled clinical studies of Lokelma in non-dialysis patients, some patients with pre-existing heart failure experienced worsening of heart failure, which occurred at

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lokelma

Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-133814 · Präparat HOS-097504

5 a frequency of 13.6% (30/220) on Lokelma and 5.7% (12/209) on placebo. Most cases resolved with appropriate clinical management without withdrawing Lokelma (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lokelma

Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133815 · Präparat HOS-097504

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lokelma

Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133816 · Präparat HOS-097504

The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1 760 patients with 507 patients exposed for one year.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lokelma

Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-133817 · Präparat HOS-097504

The adverse reactions identified from controlled trials and post-marketing reports are shown in Table 1. Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC). The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); Very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lokelma

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HOS-133818 · Präparat HOS-097504

Table 1. List of adverse reactions in clinical trials and post-marketing reports System Organ class Very Common Common Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia Gastrointestinal disorders Constipation General disorders and administration Oedema related events site conditions Cardiac disorders Worsening of pre-existing heart failure

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lokelma

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HOS-133819 · Präparat HOS-097504

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.