Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133859 · Präparat HOS-097512

Non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (>3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur. Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium. Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) lead (HOS-085592) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133860 · Präparat HOS-097512

Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2. Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure to valsartan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-133861 · Präparat HOS-097512

7 Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aliskiren (HOS-086927)

Wechselwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-133863 · Präparat HOS-097512

Others In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) atenolol (HOS-087794) cimetidine (HOS-085835) hydrochlorothiazide (HOS-086937) digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950)

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-133867 · Präparat HOS-097512

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-133868 · Präparat HOS-097512

The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine. The following adverse reactions were found to be the most frequently occurring or the most significant or severe: nasopharyngitis, influenza, hypersensitivity, headache, syncope, orthostatic hypotension, oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia and hot flush.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-133869 · Präparat HOS-097512

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-133870 · Präparat HOS-097512

Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

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HOS-133871 · Präparat HOS-097512

MedDRA Adverse reactions Frequency System organ Amlodipine/Valsartan Amlodipine Valsartan class Infections and Nasopharyngitis Common - - infestations Influenza Common - - Blood and Haemoglobin and - - Not known lymphatic haematocrit system disorders decreased Leukopenia - Very rare - Neutropenia - - Not known Thrombocytopenia, - Very rare Not known sometimes with purpura Immune system Hypersensitivity Rare Very rare Not known disorders Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia - Very rare - 9  Hyponatraemia Uncommon - - Psychiatric Depression - Uncommon - disorders Anxiety Rare - - Insomnia/sleep - Uncommon - disorders Mood swings - Uncommon - Confusion - Rare - Nervous system Coordination Uncommon - - disorders abnormal Dizziness Uncommon Common - Dizziness postural Uncommon - - Dysgeusia - Uncommon - Extrapyramidal - Not known - disorder Headache Common Common - Hypertonia - Very rare - Paraesthesia Uncommon Uncommon - Peripheral - Very rare - neuropathy, neuropathy Somnolence Uncommon Common - Syncope - Uncommon - Tremor - Uncommon - Hypoesthesia - Uncommon - Eye disorders Visual disturbance Rare Uncommon - Visual impairment Uncommon Uncommon - Ear and labyrinth Tinnitus Rare Uncommon - disorders Vertigo Uncommon - Uncommon Cardiac Palpitations Uncommon Common - disorders Syncope Rare - - Tachycardia Uncommon - - Arrhythmias - Very rare - (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation) Myocardial infarction - Very rare - Vascular Flushing - Common - disorders Hypotension Rare Uncommon - Orthostatic Uncommon - - hypotension Vasculitis - Very rare Not known Respiratory, Cough Uncommon Very rare Uncommon thoracic and Dyspnoea - Uncommon - mediastinal Pharyngolaryngeal Uncommon - - disorders pain Rhinitis - Uncommon - Gastrointestinal Abdominal Uncommon Common Uncommon disorders discomfort, abdominal pain upper

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

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HOS-133872 · Präparat HOS-097512

10  Change of bowel - Uncommon - habit Constipation Uncommon - - Diarrhoea Uncommon Uncommon - Dry mouth Uncommon Uncommon - Dyspepsia - Uncommon - Gastritis - Very rare - Gingival hyperplasia - Very rare - Intestinal angioedema - - Very rare Nausea Uncommon Common - Pancreatitis - Very rare - Vomiting - Uncommon - Hepatobiliary Liver function test - Very rare* Not known disorders abnormal, including blood bilirubin increase Hepatitis - Very rare - Intrahepatic - Very rare - cholestasis, jaundice Skin and Alopecia - Uncommon - subcutaneous Angioedema - Very rare Not known tissue disorders Dermatitis bullous - - Not known Erythema Uncommon - - Erythema multiforme - Very rare - Exanthema Rare Uncommon - Hyperhidrosis Rare Uncommon - Photosensitivity - Uncommon - reaction Pruritus Rare Uncommon Not known Purpura - Uncommon - Rash Uncommon Uncommon Not known Skin discolouration - Uncommon - Urticaria and other - Very rare - forms of rash Exfoliative dermatitis - Very rare - Stevens-Johnson - Very rare - syndrome Toxic Epidermal - Not known - Necrolysis Quincke oedema - Very rare - Musculoskeletal Arthralgia Uncommon Uncommon - and connective tissue disorders Back pain Uncommon Uncommon - Joint swelling Uncommon - - Muscle spasm Rare Uncommon - Myalgia - Uncommon Not known Ankle swelling - Common - Sensation of Rare - - heaviness Renal and Blood creatinine - - Not known urinary disorders increased Micturition disorder - Uncommon - Nocturia - Uncommon - Pollakiuria Rare Uncommon - Polyuria Rare - -

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-133873 · Präparat HOS-097512

11  Renal failure and - - Not known impairment Reproductive Impotence - Uncommon - system and Erectile dysfunction Rare - - breast disorders Gynaecomastia - Uncommon - General Asthenia Common Uncommon - disorders and Discomfort, malaise - Uncommon - administration Fatigue Common Common Uncommon site conditions Facial oedema Common - - Flushing, hot flush Common - - Non cardiac chest - Uncommon - pain Oedema Common Common - Oedema peripheral Common - - Pain - Uncommon - Pitting oedema Common - - Investigations Blood potassium - - Not known increased Weight increase - Uncommon - Weight decrease - Uncommon -

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133874 · Präparat HOS-097512

* Mostly consistent with cholestasis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133875 · Präparat HOS-097512

Additional information on the combination

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133876 · Präparat HOS-097512

Peripheral oedema, a recognised adverse reaction of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/valsartan combination than in those who received amlodipine alone. In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

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HOS-133877 · Präparat HOS-097512

% of patients who experienced Valsartan (mg) peripheral oedema 0 40 80 160 320 0 3.0 5.5 2.4 1.6 0.9 2.5 8.0 2.3 5.4 2.4 3.9 Amlodipine (mg) 5 3.1 4.8 2.3 2.1 2.4 10 10.3 NA NA 9.0 9.5

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

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HOS-133878 · Präparat HOS-097512

The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133879 · Präparat HOS-097512

Additional information on the individual components

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133880 · Präparat HOS-097512

Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-133881 · Präparat HOS-097512

Amlodipine Common Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling. Uncommon Insomnia, mood changes (including anxiety), depression, tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, visual disturbance (including diplopia), tinnitus, hypotension, dyspnoea, rhinitis, vomiting, dyspepsia, alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis, pruritus, exanthema, myalgia, muscle cramps, pain, micturition disorder, increased urinary frequency, impotence, gynaecomastia, chest pain, malaise, weight increase, weight decrease. Rare Confusion.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Amlodipine / Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-133882 · Präparat HOS-097512

12  Very rare Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergic reactions, hyperglycaemia, hypertonia, peripheral neuropathy, myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia, hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased*, angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity. Not known Toxic Epidermal Necrolysis. * mostly consistent with cholestasis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.