Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-133891 · Präparat HOS-097520

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-133892 · Präparat HOS-097520

Co-administration with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious or life-threatening adverse reactions. Therefore, Genvoya should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5): • alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin • antiarrhythmics: amiodarone, quinidine • ergot derivatives: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine • gastrointestinal motility agents: cisapride • HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin • lipid-modifying agent: lomitapide • neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone • PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension • sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfuzosin (HOS-086139) cisapride (HOS-085610) lovastatin (HOS-086157) lomitapide (HOS-086160) simvastatin (HOS-086158) quinidine (HOS-085593) pimozide (HOS-085600) sildenafil (HOS-086162) ergotamine (HOS-086154) amiodarone (HOS-085596) lurasidone (HOS-086148) triazolam (HOS-086168) dihydroergotamine (HOS-086152) midazolam (HOS-086167)

Gegenanzeigen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-133905 · Präparat HOS-097520

Co-administration with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Genvoya. Therefore, Genvoya should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5): • anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin • antimycobacterials: rifampicin • herbal products: St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Gegenanzeigen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-133906 · Präparat HOS-097520

Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dabigatran etexilate (HOS-086233)

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133908 · Präparat HOS-097520

Genvoya should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products. Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4). Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133909 · Präparat HOS-097520

Genvoya should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir dipivoxil (HOS-110478) tenofovir disoproxil (HOS-108843) lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133914 · Präparat HOS-097520

Elvitegravir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133915 · Präparat HOS-097520

Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A may affect the exposure of elvitegravir. Co-administration of Genvoya with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of elvitegravir and reduced therapeutic effect of Genvoya (see “Concomitant use contraindicated” and section 4.3). Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): uridine (HOS-085192)

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133917 · Präparat HOS-097520

Cobicistat

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133918 · Präparat HOS-097520

Cobicistat is a strong mechanism-based inhibitor of CYP3A and is also a CYP3A substrate. Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6. Medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased plasma concentrations of cobicistat. Medicinal products that have active metabolite(s) formed by CYP3A may result in reduced plasma concentrations of these active metabolite(s).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133919 · Präparat HOS-097520

Medicinal products that are highly dependent on CYP3A metabolism and have high first pass metabolism are the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat (see “Concomitant use contraindicated” and section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133920 · Präparat HOS-097520

Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3. Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133921 · Präparat HOS-097520

Emtricitabine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-133922 · Präparat HOS-097520

In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low. Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product. Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-133923 · Präparat HOS-097520

7 Tenofovir alafenamide

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-133924 · Präparat HOS-097520

Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP. Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption. However, upon co-administration with cobicistat in Genvoya, near maximal inhibition of P-gp by cobicistat is achieved leading to increased availability of tenofovir alafenamide with resulting exposures comparable to tenofovir alafenamide 25 mg administered alone. As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole). Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo. In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir alafenamide with other medicinal products is low. Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6. Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo. Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP in vitro. Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) ketoconazole (HOS-084513) lead (HOS-085592) xanthine (HOS-133925) febuxostat (HOS-117798)

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-133927 · Präparat HOS-097520

Concomitant use contraindicated

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-133928 · Präparat HOS-097520

Co-administration of Genvoya and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam). Co-administration of Genvoya and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, lomitapide, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfuzosin (HOS-086139) cisapride (HOS-085610) lovastatin (HOS-086157) lomitapide (HOS-086160) simvastatin (HOS-086158) quinidine (HOS-085593) pimozide (HOS-085600) sildenafil (HOS-086162) ergotamine (HOS-086154) amiodarone (HOS-085596) lurasidone (HOS-086148) triazolam (HOS-086168) dihydroergotamine (HOS-086152) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-133929 · Präparat HOS-097520

Co-administration of Genvoya and some medicinal products that induce CYP3A such as St. John’s wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin may result in significantly decreased cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-133930 · Präparat HOS-097520

Other interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.