Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-134185 · Präparat HOS-097542

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-134186 · Präparat HOS-097542

Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134187 · Präparat HOS-097542

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134188 · Präparat HOS-097542

As emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-dose combination tablets contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with the fixed-dose combination. Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134189 · Präparat HOS-097542

The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134190 · Präparat HOS-097542

In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134191 · Präparat HOS-097542

Concomitant use not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134192 · Präparat HOS-097542

Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4). Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir dipivoxil (HOS-110478) tenofovir alafenamide (HOS-110476) tenofovir disoproxil (HOS-108843) lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134193 · Präparat HOS-097542

Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843) didanosine (HOS-085836)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134195 · Präparat HOS-097542

Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) cidofovir (HOS-110482) tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134197 · Präparat HOS-097542

Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product. Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): foscarnet (HOS-110484) amphotericin B (HOS-109312) cidofovir (HOS-110482) tenofovir disoproxil (HOS-108843) vancomycin (HOS-110486) pentamidine (HOS-085605) ganciclovir (HOS-085194)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134203 · Präparat HOS-097542

Other interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-134204 · Präparat HOS-097542

10 Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”). If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-134205 · Präparat HOS-097542

Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir disoproxil (HOS-108843)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-134206 · Präparat HOS-097542

Medicinal product by Effects on drug Recommendation concerning therapeutic areas levels co-administration with Mean percent emtricitabine/tenofovir disoproxil change in AUC, (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil Cmax, Cmin with 245 mg) 90% confidence intervals if available (mechanism) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir Atazanavir: No dose adjustment is recommended. The disoproxil AUC: ↓ 25% (↓ 42 increased exposure of tenofovir could potentiate (300 mg q.d. /100 mg q.d. /245 mg to ↓ 3) tenofovir associated adverse events, including q.d.) renal disorders. Renal function should be Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to closely monitored (see section 4.4). ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) atazanavir (HOS-086180) protease (HOS-085623) tenofovir disoproxil (HOS-108843) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-134207 · Präparat HOS-097542

Tenofovir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29% Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied. Darunavir/Ritonavir/Tenofovir Darunavir: No dose adjustment is recommended. The disoproxil AUC: ↔ increased exposure of tenofovir could potentiate (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg Cmin: ↔ tenofovir associated adverse events, including q.d.) renal disorders. Renal function should be Tenofovir: closely monitored (see section 4.4). AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37% Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied. Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir Lopinavir/Ritonavir: No dose adjustment is recommended. The disoproxil AUC: ↔ increased exposure of tenofovir could potentiate (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg Cmax: ↔ tenofovir associated adverse events, including q.d.) Cmin: ↔ renal disorders. Renal function should be closely monitored (see section 4.4). Tenofovir: AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied. NRTIs

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) lopinavir (HOS-086269) atazanavir (HOS-086180) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-134210 · Präparat HOS-097542

11  Medicinal product by Effects on drug Recommendation concerning therapeutic areas levels co-administration with Mean percent emtricitabine/tenofovir disoproxil change in AUC, (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil Cmax, Cmin with 245 mg) 90% confidence intervals if available (mechanism) Didanosine/Tenofovir disoproxil Co-administration of Co-administration of emtricitabine/tenofovir tenofovir disoproxil disoproxil and didanosine is not recommended and didanosine (see section 4.4). results in a 40-60% Increased systemic exposure to didanosine may increase in systemic increase didanosine related adverse reactions. exposure to Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, didanosine. sometimes fatal, have been reported. Didanosine/Emtricitabine Interaction not Co-administration of tenofovir disoproxil and studied. didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine. A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: Lamivudine and emtricitabine/tenofovir AUC: ↓ 3% (↓ 8% to disoproxil should not be administered ↑ 15) concomitantly (see section 4.4). Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) tenofovir disoproxil (HOS-108843) lamivudine (HOS-085829) didanosine (HOS-085836)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-134211 · Präparat HOS-097542

Tenofovir: AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC Efavirenz/Tenofovir disoproxil Efavirenz: No dose adjustment of efavirenz is required. AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) tenofovir disoproxil (HOS-108843) efavirenz (HOS-087947)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-134212 · Präparat HOS-097542

Tenofovir: AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) hepatitis B virus (HOS-113725)

Wechselwirkungen · Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-134214 · Präparat HOS-097542

12  Medicinal product by Effects on drug Recommendation concerning therapeutic areas levels co-administration with Mean percent emtricitabine/tenofovir disoproxil change in AUC, (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil Cmax, Cmin with 245 mg) 90% confidence intervals if available (mechanism) Adefovir dipivoxil /Tenofovir Adefovir dipivoxil: Adefovir dipivoxil and emtricitabine/tenofovir disoproxil AUC: ↓ 11% (↓ 14 disoproxil should not be administered to ↓ 7) concomitantly (see section 4.4). Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Cmin: NC

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir dipivoxil (HOS-110478) tenofovir disoproxil (HOS-108843)