Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-134340 · Präparat HOS-097558

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-134341 · Präparat HOS-097558

Based upon in vitro data, migalastat is not an inducer of CYP1A2, 2B6, or 3A4. Furthermore, migalastat is not an inhibitor or a substrate of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4/5. Migalastat is not a substrate for MDR1 or BCRP, nor is it an inhibitor of BCRP, MDR1, or BSEP human efflux transporters. In addition, migalastat is not a substrate for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, or OCT2, nor is it an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, or MATE2-K human uptake transporters.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-134342 · Präparat HOS-097558

Effect of other drugs on migalastat

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Wechselwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-134343 · Präparat HOS-097558

Co-administration of migalastat with caffeine decreases migalastat systemic exposure (AUC and Cmax) which may reduce Galafold efficacy (see section 5.2). Avoid co-administration of Galafold with caffeine at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold (see section 4.2).

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): caffeine (HOS-085902)

Nebenwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-134345 · Präparat HOS-097558

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-134346 · Präparat HOS-097558

The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.

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Nebenwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-134347 · Präparat HOS-097558

Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-134348 · Präparat HOS-097558

Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.

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Nebenwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-134349 · Präparat HOS-097558

Table 1: Adverse reactions with Galafold

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Nebenwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-134350 · Präparat HOS-097558

System organ class Frequency Adverse reaction (preferred term) Psychiatric disorders Common Depression Nervous system disorders Very common Headache Common Paraesthesia, dizziness, hypoaesthesia Ear and labyrinth disorders Common Vertigo Cardiac disorders Common Palpitations Respiratory, thoracic, and Common Dyspnoea, epistaxis mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth, defaecation urgency, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue Common Rash, pruritus disorders Uncommon Angioedema* Musculoskeletal and connective Common Muscle spasms, myalgia, torticollis, tissue disorders Pain in extremity Renal and urinary disorders Common Proteinuria General disorders and Common Fatigue, pain administration site conditions Investigations Common Blood creatine phosphokinase increased, weight increased * Reported from post-marketing data

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Nebenwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-134351 · Präparat HOS-097558

Adolescent population

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Nebenwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-134352 · Präparat HOS-097558

The safety assessment in 21 adolescents (12 to <18 years of age and weighing ≥ 45 kg) is based on 1-year safety data from the open label AT1001-020 study in which subjects received the same dosage regimen as adults (see section 5.2). No age-specific differences in adverse reactions were observed between adolescent and adult subjects. The frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults based on these data.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-134353 · Präparat HOS-097558

Reporting of suspected adverse reactions

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Nebenwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-134354 · Präparat HOS-097558

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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Nebenwirkungen · Galafold

Galafold 123 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-134355 · Präparat HOS-097558

5 VV-LAB-003881 - V1.0

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