Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-134436 · Präparat HOS-097580

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-134437 · Präparat HOS-097580

Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-134438 · Präparat HOS-097580

Combination of rifampicin with darunavir with concomitant low dose ritonavir (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-134439 · Präparat HOS-097580

Co-administration with the combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) ritonavir (HOS-084521)

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-134440 · Präparat HOS-097580

Co-administration with herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-134441 · Präparat HOS-097580

Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events. These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sertindole (HOS-085601) quetiapine (HOS-086150) elbasvir (HOS-108814) alfuzosin (HOS-086139) methylergonovine (HOS-086155) dronedarone (HOS-086144) cisapride (HOS-085610) bepridil (HOS-085612) quinidine (HOS-085593) domperidone (HOS-114656) naloxegol (HOS-109428) grazoprevir (HOS-108815) ivabradine (HOS-109426) pimozide (HOS-085600) colchicine (HOS-086147) astemizole (HOS-085608) ergotamine (HOS-086154) ritonavir (HOS-084521) amiodarone (HOS-085596) terfenadine (HOS-085607) lurasidone (HOS-086148) ranolazine (HOS-086141) dihydroergotamine (HOS-086152)

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5–6

HOS-134455 · Präparat HOS-097580

5 - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - ticagrelor (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ticagrelor (HOS-112065) lovastatin (HOS-086157) lomitapide (HOS-086160) simvastatin (HOS-086158) avanafil (HOS-086161) sildenafil (HOS-086162) triazolam (HOS-086168) midazolam (HOS-086167)

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 400 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 44

HOS-134574 · Präparat HOS-097580

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 400 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 44

HOS-134575 · Präparat HOS-097580

Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 400 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 44

HOS-134576 · Präparat HOS-097580

Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cobicistat (HOS-088111) ritonavir (HOS-084521)

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 400 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 44

HOS-134577 · Präparat HOS-097580

Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat: - The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5). - The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) cobicistat (HOS-088111) lead (HOS-085592) ritonavir (HOS-084521)

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 400 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 44

HOS-134578 · Präparat HOS-097580

Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir. Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect. Strong CYP3A inducers include e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) cobicistat (HOS-088111) ritonavir (HOS-084521) phenytoin (HOS-084531)

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 400 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 44

HOS-134580 · Präparat HOS-097580

Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the co- administered medicinal product. Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat). These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): elbasvir (HOS-108814) alfuzosin (HOS-086139) methylergonovine (HOS-086155) dronedarone (HOS-086144) cobicistat (HOS-088111) bepridil (HOS-085612) quinidine (HOS-085593) grazoprevir (HOS-108815) ivabradine (HOS-109426) colchicine (HOS-086147) astemizole (HOS-085608) ergotamine (HOS-086154) ritonavir (HOS-084521) amiodarone (HOS-085596) terfenadine (HOS-085607) ranolazine (HOS-086141) dihydroergotamine (HOS-086152)

Gegenanzeigen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 400 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 44–45

HOS-134581 · Präparat HOS-097580

44 - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - ticagrelor (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sertindole (HOS-085601) ticagrelor (HOS-112065) quetiapine (HOS-086150) cisapride (HOS-085610) lovastatin (HOS-086157) lomitapide (HOS-086160) simvastatin (HOS-086158) domperidone (HOS-114656) avanafil (HOS-086161) naloxegol (HOS-109428) pimozide (HOS-085600) sildenafil (HOS-086162) lurasidone (HOS-086148) triazolam (HOS-086168) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-134458 · Präparat HOS-097580

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-134459 · Präparat HOS-097580

Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-134460 · Präparat HOS-097580

Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp. Co-administration of darunavir/ ritonavir with medicinal products primarily metabolised by CYP3A and/or CYP2D6 or transported by P-gp may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-134461 · Präparat HOS-097580

8 Co-administration of darunavir/ritonavir with drugs that have active metabolite(s) formed by CYP3A may result in reduced plasma concentrations of these active metabolite(s), potentially leading to loss of their therapeutic effect (see the Interaction table below).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-134462 · Präparat HOS-097580

Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)

Darunavir Viatris 75 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 150 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 300 mg film-coated tablets Darunavir Viatris 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-134463 · Präparat HOS-097580

The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily. Therefore, darunavir must only be used in combination with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)