Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-134710 · Präparat HOS-097602

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Darzalex

DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 39

HOS-134743 · Präparat HOS-097602

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-134711 · Präparat HOS-097602

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-134712 · Präparat HOS-097602

As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes. As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab. Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-134713 · Präparat HOS-097602

8 Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pomalidomide (HOS-134715) lenalidomide (HOS-117069) dexamethasone (HOS-084535) bortezomib (HOS-110227) thalidomide (HOS-108445)

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-134718 · Präparat HOS-097602

Interference with indirect antiglobulin test (indirect Coombs test)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-134719 · Präparat HOS-097602

Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4). Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods. Since the Kell blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs. Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-134720 · Präparat HOS-097602

Interference with serum protein electrophoresis and immunofixation tests

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-134721 · Präparat HOS-097602

Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein). This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient’s serum, to facilitate determination of a complete response.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 41

HOS-134744 · Präparat HOS-097602

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 41–42

HOS-134745 · Präparat HOS-097602

41 As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes. As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab. Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 42

HOS-134746 · Präparat HOS-097602

Clinical pharmacokinetic assessments with daratumumab intravenous or subcutaneous formulations and lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib, melphalan, prednisone, carfilzomib, cyclophosphamide and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): melphalan (HOS-088956) carfilzomib (HOS-131552) pomalidomide (HOS-134715) lenalidomide (HOS-117069) dexamethasone (HOS-084535) bortezomib (HOS-110227) cyclophosphamide (HOS-084539) thalidomide (HOS-108445) prednisone (HOS-084526)

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 42

HOS-134750 · Präparat HOS-097602

Interference with indirect antiglobulin test (indirect Coombs test)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 42

HOS-134751 · Präparat HOS-097602

Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4). Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods. Since the Kell blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs. Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 42

HOS-134752 · Präparat HOS-097602

Interference with serum protein electrophoresis and immunofixation tests

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Darzalex

DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 42

HOS-134753 · Präparat HOS-097602

Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein). This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient’s serum, to facilitate determination of a complete response.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Nebenwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-134722 · Präparat HOS-097602

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-134723 · Präparat HOS-097602

The most frequent adverse reactions of any grade (≥ 20% patients) were IRRs, fatigue, nausea, diarrhoea, constipation, pyrexia, dyspnoea, cough, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, oedema peripheral, asthenia, peripheral neuropathy, upper respiratory tract infection, musculoskeletal pain and COVID-19. Serious adverse reactions were sepsis, pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, pyrexia, dehydration, diarrhoea, atrial fibrillation and syncope.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-134724 · Präparat HOS-097602

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Darzalex

DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-134725 · Präparat HOS-097602

Table 6 summarises the adverse reactions that occurred in patients receiving DARZALEX. The data reflects exposure to DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 patients with multiple myeloma including 1910 patients who received DARZALEX in combination with background regimens and 156 patients who received DARZALEX as monotherapy. Post-marketing adverse reactions are also included.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.