Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-134726 · Präparat HOS-097602
In study MMY3006, the number of CD34+ cell yield was numerically lower in the D-VTd arm
compared with the VTd arm (Median: D-VTd: 6.3 x 106/kg; VTd 8.9 x 106/kg) and among those who
completed mobilisation, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in
the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%). The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution
was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd:
99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 109/L, leukocytes > 1.0 x 109/L, and
platelets > 50 x 109/L without transfusion).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage d6d5532747b8c46da077b9be40c3464b19acb26ef828812b8d3f06dfd59b288f · Zeichen 927–1534 im Abschnitt
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DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-134727 · Präparat HOS-097602
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000
to < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10000). Within each frequency grouping
adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage 3a0d5b2232d263f261672809e532828d954252a727d76cf2cf567892b7debcfe · Zeichen 1536–1803 im Abschnitt
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HOS-134728 · Präparat HOS-097602
Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
16 mg/kg
System organ class Adverse reaction Frequency Incidence (%)
Any grade Grade 3-4
Infections and Upper respiratory tract Very common 46 4
infestations infectiona
COVID-19a,d 23 6
a
Pneumonia 19 11
Bronchitisa 17 2
Urinary tract infection Common 8 1
a
Sepsis 4 4
Cytomegalovirus infectiona 1 < 1*
Hepatitis B Virus Uncommon - -
reactivationb
Blood and lymphatic Neutropeniaa Very common 44 39
system disorders Thrombocytopeniaa 31 19
Anaemiaa 27 12
Lymphopeniaa 14 11
a
Leukopenia 12 6
Immune system Hypogammaglobulinaemiaa Common 3 < 1*
disorders Anaphylactic reactionb Rare - -
Metabolism and Decreased appetite Very common 12 1
nutrition disorders Hypokalaemiaa 10 3
Hyperglycaemia Common 7 3
Hypocalcaemia 6 1
Dehydration 3 1*
Psychiatric disorders Insomnia Very common 16 1*
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage f0838d5965eff8efd4c1f8f20a08e65ed79d7a04c295789949132723ac44796f · Zeichen 1805–4019 im Abschnitt
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HOS-134729 · Präparat HOS-097602
10
Nervous system Peripheral neuropathya Very common 35 4
disorders Headache 12 < 1*
Paraesthesia 11 <1
Dizziness 10 < 1*
Syncope Common 2 2*
Cardiac disorders Atrial fibrillation Common 4 1
Vascular disorders Hypertensiona Very common 10 5
Hypotensiona Common 7 1*
Respiratory, thoracic Cougha Very common 25 < 1*
and mediastinal Dyspnoeaa 21 3
disorders Pulmonary oedemaa Common 1 <1
Gastrointestinal Constipation Very common 33 1
disorders Diarrhoea 32 4
Nausea 26 2*
Vomiting 16 1*
Abdominal paina 16 1
Pancreatitisa Common 1 1
Skin and Rash Very common 13 1*
subcutaneous tissue Pruritus Common 7 < 1*
disorders
Musculoskeletal and Musculoskeletal paina,e Very common 37 4
connective tissue Arthralgia 14 1
disorders Muscle spasms 14 < 1*
General disorders and Oedema peripherala Very common 27 1
administration site Fatigue 26 4
conditions Pyrexia 23 2
Asthenia 21 2
Chills Common 9 < 1*
Investigations Weight decreased Common 9 1*
Injury, poisoning and Infusion-related reactionc Very common 40 4
procedural
complications
*
No grade 4.
a
Indicates grouping of terms.
b
Post-marketing adverse reaction.
c
Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below.
d
Incidence is based on a subset of patients who received at least one dose of study treatment on or after 01 February
2020 (the start of the COVID-19 pandemic) from studies MMY3003, MMY3006, MMY3008 and MMY3013, and all
daratumumab treated patients from studies MMY3014, MMY3019, and SMM3001 (N=1177).
e
Musculoskeletal pain includes back pain, flank pain, groin pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain,
musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, non-cardiac chest pain, and pain in extremity.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage 13e74f2d6fd0d17a47db759a389df5954b4c64271769f0a2ebed8aa24ceee1b4 · Zeichen 4071–7977 im Abschnitt
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DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-134730 · Präparat HOS-097602
Description of selected adverse reactions
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage f66db2a8100a521c1dea72ff90e696fa3846f9d5fcd6cf8e5e03ce5d71bde4a7 · Zeichen 7979–8020 im Abschnitt
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DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-134731 · Präparat HOS-097602
Infusion-related reactions (IRRs)
In clinical studies (monotherapy and combination treatments; N=2066) the incidence of any grade
IRRs was 37% with the first (16 mg/kg, week 1) infusion of DARZALEX, 2% with the week 2
infusion, and cumulatively 6% with subsequent infusions. Less than 1% of patients had a grade 3/4
IRR with the week 2 or subsequent infusions.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage 9168e716e3ef5f467f5845f2117ab35a1cd8e1eb54f6e155870eab4611889ba9 · Zeichen 8022–8382 im Abschnitt
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DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12
HOS-134732 · Präparat HOS-097602
The median time to onset of a reaction was 1.5 hours (range: 0 to 72.8 hours). The incidence of
infusion modifications due to reactions was 36%. Median durations of 16 mg/kg infusions for the 1st
week, 2nd week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Severe IRRs included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, ocular adverse
reactions (including choroidal effusion, acute myopia and acute angle closure glaucoma), hypoxia, and
hypertension. Other adverse IRRs included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, blurred
vision, vomiting and nausea (see section 4.4).
11
When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (study MMY3006) for a median of
3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at
first infusion following ASCT. Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for
the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT. IRRs occurring at re-initiation of
DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (grade 3/4: < 1%)
with those reported in previous studies at week 2 or subsequent infusions.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage 5a00e13c203fa3456fcb4f0157201d06f0c8b787b1d670249fe96eb7bd18dc09 · Zeichen 8384–9633 im Abschnitt
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DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-134733 · Präparat HOS-097602
In study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered
the first 16 mg/kg daratumumab dose at week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on day 1 and day 2
respectively. The incidence of any grade IRRs was 42%, with 36% of patients experiencing IRRs on
day 1 of week 1, 4% on day 2 of week 1, and 8% with subsequent infusions. The median time to onset
of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours). The incidence of infusion interruptions due to
reactions was 30%. Median durations of infusions were 4.2 h for week 1-day 1, 4.2 h for week 1-
day 2, and 3.4 hours for the subsequent infusions.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage 23519aa09f44e8cdab374458d9059831181c8a320d5008b17316894c6b0311cb · Zeichen 9635–10273 im Abschnitt
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DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-134734 · Präparat HOS-097602
Infections
In patients receiving DARZALEX combination therapy, grade 3 or 4 infections were reported as
follows:
Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 28%, Rd: 23%; DPd: 28%
Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%,
VTd: 20%.
Pneumonia was the most commonly reported severe (grade 3 or 4) infection across studies. In
active-controlled studies, discontinuations from treatment due to infections occurred in 1-4% of
patients. Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage de1cac3d165ce9dc1e47d505c45581dc996eb477ea7c69a87f09abbbe3b77ee3 · Zeichen 10275–10827 im Abschnitt
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DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-134735 · Präparat HOS-097602
In patients receiving DARZALEX combination therapy, fatal infections (grade 5) were reported as
follows:
Relapsed/refractory patient studies: DVd: 1%, Vd: 2%; DRd: 2%, Rd: 1%; DPd: 2%
Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 1%, VMP: 1%; DRd: 2%, Rd: 2%; DVTd: 0%, VTd: 0%.
Key: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; Pd=pomalidomide-
dexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage 1a6c59e952b41818366ef0e101dc064e41c1a064b6d111906519bef04d8049e6 · Zeichen 10829–11292 im Abschnitt
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DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-134736 · Präparat HOS-097602
Haemolysis
There is a theoretical risk of haemolysis. Continuous monitoring for this safety signal will be
performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-134737 · Präparat HOS-097602
Other special populations
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Darzalex
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-134738 · Präparat HOS-097602
In the phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in
patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell
transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP:
n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage 50a0facc7c8f8ade2f806fb18d331d38e7a2908efedd19e6acb3e4bd13fb618b · Zeichen 11491–11854 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Darzalex
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-134739 · Präparat HOS-097602
Elderly patients
Of the 2459 patients who received DARZALEX at the recommended dose, 38% were 65 to 75 years
of age, and 15% were 75 years of age or older. No overall differences in effectiveness were observed
based on age. The incidence of serious adverse reactions was higher in older than in younger patients.
Among patients with relapsed and refractory multiple myeloma (n=1213), the most common serious
adverse reactions that occurred more frequently in elderly (≥ 65 years of age) were pneumonia and
sepsis. Among patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous
stem cell transplant (n=710), the most common serious adverse reaction that occurred more frequently
in elderly (≥ 75 years of age) was pneumonia.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage 6775f7416fd906d51cb24850944fbbd85020ee88bad9a303a54b88ac5c774b94 · Zeichen 11856–12603 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Darzalex
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-134740 · Präparat HOS-097602
Reporting of suspected adverse reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage 822da43363cee11e87abeb55cf82453415269315377df150bb5de7dde8dd938f · Zeichen 12605–12645 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Darzalex
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-134741 · Präparat HOS-097602
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage 4e6c6186e38ff1e955388014d6717afc3c74097462bf4c19bb714607a5fc2c0d · Zeichen 12647–12839 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Darzalex
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13
HOS-134742 · Präparat HOS-097602
12
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage a94a2cb2507823c2f3cf2d1b731b2fcd5fd9cb509a6d5e0aa9be5a0adacccbc8 · Zeichen 12893–13018 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Darzalex
DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 43
HOS-134754 · Präparat HOS-097602
Summary of the safety profile
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage d55a523b6a19085dba8d780d613791739571d7f51eec366b153cafd8949337ee · Zeichen 0–29 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Darzalex
DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 43
HOS-134755 · Präparat HOS-097602
The most frequent adverse reactions of any grade (≥ 20% patients) with daratumumab (either
intravenous or subcutaneous formulations) when administered either as monotherapy or combination
treatment were IRRs, fatigue, nausea, diarrhoea, constipation, pyrexia, cough, neutropenia,
thrombocytopenia, anaemia, oedema peripheral, peripheral neuropathy, upper respiratory tract
infection, musculoskeletal pain and COVID-19. Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis,
upper respiratory tract infection, sepsis, pulmonary oedema, pyrexia, dehydration, diarrhoea, atrial
fibrillation and syncope.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage f92ed11d1cd8bb7d236ecfbde269c9d3436cf6b6ab5a3f1307e7b226b699ff69 · Zeichen 31–630 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Darzalex
DARZALEX 1800 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 43
HOS-134756 · Präparat HOS-097602
The safety profile of the DARZALEX subcutaneous formulation was similar to that of intravenous
formulation with the exception of a lower rate of IRRs. In the phase III study MMY3012, neutropenia
was the only adverse reaction reported at ≥ 5% higher frequency for DARZALEX subcutaneous
formulation compared to intravenous daratumumab (grade 3 or 4: 13% vs 8%, respectively).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-21T17:24:00Z · SHA-256 c12cd50042ee3c8bfacfaf0749a9130a914836799423843163f544e5fb95aff4 · Passage a45d1979d08dd307100ed6c68983803d08564f6c64a05177a84920a263c4b1aa · Zeichen 632–1005 im Abschnitt
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