Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-134783 · Präparat HOS-097616

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-134784 · Präparat HOS-097616

Pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Olumiant

Olumiant 2 mg/mL oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 41

HOS-134827 · Präparat HOS-097616

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Olumiant

Olumiant 2 mg/mL oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 41

HOS-134828 · Präparat HOS-097616

Pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134785 · Präparat HOS-097616

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134786 · Präparat HOS-097616

Immunosuppressive medicinal products Combination with biological DMARDs, biological immunomodulators or other JAK inhibitors has not been studied. In rheumatoid arthritis and juvenile idiopathic arthritis, use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded. In atopic dermatitis and alopecia areata, combination with ciclosporin or other potent immunosuppressants has not been studied and is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134788 · Präparat HOS-097616

Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134789 · Präparat HOS-097616

Transporters In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K. In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib. Consequently, in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, the recommended dose of baricitinib should be reduced by half (see section 4.2). No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential. The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure. Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib. Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected. Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diclofenac (HOS-085903) ibuprofen (HOS-087884) leflunomide (HOS-089630) teriflunomide (HOS-089632) lead (HOS-085592) probenecid (HOS-085208) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134795 · Präparat HOS-097616

Cytochrome P450 enzymes In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation. In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib. Coadministration of baricitinib with fluconazole (moderate CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) or rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in no clinically meaningful changes to baricitinib exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) fluconazole (HOS-087945)

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-134796 · Präparat HOS-097616

10 Gastric pH modifying agents Elevating gastric pH with omeprazole had no clinically significant effect on baricitinib exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-134797 · Präparat HOS-097616

Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-134798 · Präparat HOS-097616

Transporters In vitro, baricitinib is not an inhibitor of OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations. Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted. In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-134799 · Präparat HOS-097616

Cytochrome P450 enzymes In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with the CYP3A substrates simvastatin, ethinyl oestradiol, or levonorgestrel resulted in no clinically meaningful changes in the PK of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677) simvastatin (HOS-086158)

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 2 mg/mL oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 46

HOS-134829 · Präparat HOS-097616

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Olumiant 2 mg/mL oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 46

HOS-134830 · Präparat HOS-097616

Immunosuppressive medicinal products Combination with biological DMARDs, biological immunomodulators or other JAK inhibitors has not been studied. In rheumatoid arthritis and juvenile idiopathic arthritis, use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded. In atopic dermatitis and alopecia areata, combination with ciclosporin or other potent immunosuppressants has not been studied and is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202) azathioprine (HOS-089001)

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Olumiant 2 mg/mL oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 46

HOS-134831 · Präparat HOS-097616

Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 2 mg/mL oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 46–47

HOS-134832 · Präparat HOS-097616

Transporters In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K. In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib. Consequently, in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, the recommended dose of baricitinib should be reduced by half (see section 4.2). No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential. The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure. Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib. Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to 46 increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected. Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diclofenac (HOS-085903) ibuprofen (HOS-087884) leflunomide (HOS-089630) teriflunomide (HOS-089632) lead (HOS-085592) probenecid (HOS-085208) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 2 mg/mL oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 47

HOS-134833 · Präparat HOS-097616

Cytochrome P450 enzymes In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation. In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib. Coadministration of baricitinib with fluconazole (moderate CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) or rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in no clinically meaningful changes to baricitinib exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) fluconazole (HOS-087945)

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 2 mg/mL oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 47

HOS-134834 · Präparat HOS-097616

Gastric pH modifying agents Elevating gastric pH with omeprazole had no clinically significant effect on baricitinib exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 2 mg/mL oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 47

HOS-134835 · Präparat HOS-097616

Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.