Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 2 mg/mL oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 47

HOS-134836 · Präparat HOS-097616

Transporters In vitro, baricitinib is not an inhibitor of OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations. Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted. In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Olumiant

Olumiant 2 mg/mL oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 47

HOS-134837 · Präparat HOS-097616

Cytochrome P450 enzymes In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with the CYP3A substrates simvastatin, ethinyl oestradiol, or levonorgestrel resulted in no clinically meaningful changes in the PK of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677) simvastatin (HOS-086158)

Nebenwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-134800 · Präparat HOS-097616

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-134801 · Präparat HOS-097616

The most commonly reported adverse reactions with baricitinib are increased LDL cholesterol (26.0 %), upper respiratory tract infections (16.9 %), headache (5.2 %), herpes simplex (3.2 %), and urinary tract infections (2.9 %). Serious pneumonia (0.2 %) and serious herpes zoster (0.2 %) occurred uncommonly in patients with rheumatoid arthritis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-134802 · Präparat HOS-097616

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-134803 · Präparat HOS-097616

Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000). The frequencies in Table 2 are based on integrated data from clinical trials in adults and/or postmarketing setting across rheumatoid arthritis, atopic dermatitis, and alopecia areata indications unless stated otherwise; where notable differences in frequency between indications are observed, these are presented in the footnotes below the table. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-134804 · Präparat HOS-097616

Table 2. Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-134805 · Präparat HOS-097616

System organ Very common Common Uncommon class

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-134806 · Präparat HOS-097616

Infections and Upper respiratory tract Pneumoniad infestations infections Herpes zosterb Urinary tract infections Gastroenteritis Herpes simplex Folliculitisg Blood and Thrombocytosis Neutropenia lymphatic > 600 x 109 cells/La, d < 1 x 109 cells/La system disorders Immune system Swelling of the face, disorders Urticaria Metabolism and Hypercholesterolaemiaa Hypertriglyceridaemiaa nutrition disorders Nervous system Headache disorders Vascular Deep vein thrombosisb disorders Respiratory, Pulmonary embolismf thoracic, mediastinal disorders Gastrointestinal Abdominal paind Diverticulitis disorders Nausead Hepatobiliary ALT increased AST increased ≥ 3 x ULNa, e disorders ≥ 3 x ULNa, d Skin and Rash subcutaneous Acnec tissue disorders Investigations Creatine phosphokinase Weight increased increased > 5 x ULNa, c a Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below). 12 b Frequency for herpes zoster and deep vein thrombosis is based on rheumatoid arthritis clinical trials. c In rheumatoid arthritis clinical trials, the frequency of acne and creatine phosphokinase increased > 5 x ULN was uncommon. d In atopic dermatitis clinical trials, the frequency of nausea, and ALT ≥3 x ULN was uncommon. In alopecia areata clinical trials, the frequency of abdominal pain was uncommon. In atopic dermatitis and alopecia areata clinical trials, the frequency of pneumonia and thrombocytosis > 600 x 109 cells/L was uncommon. e In alopecia areata clinical trials, the frequency of AST ≥ 3 x ULN was common. f Frequency for pulmonary embolism is based on rheumatoid arthritis and atopic dermatitis clinical trials. g Folliculitis was observed in alopecia areata clinical trials. It was usually localized in the scalp region associated with hair regrowth.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olumiant

Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-134807 · Präparat HOS-097616

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-134808 · Präparat HOS-097616

Gastrointestinal disorders In rheumatoid arthritis clinical studies, in treatment-naïve patients, through 52 weeks, the frequency of nausea was greater for the combination treatment of methotrexate and baricitinib (9.3 %) compared to methotrexate alone (6.2 %) or baricitinib alone (4.4 %). In the integrated data from rheumatoid arthritis, atopic dermatitis and alopecia areata clinical trials, nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-134809 · Präparat HOS-097616

Cases of abdominal pain were usually mild, transient, not associated with infectious or inflammatory gastrointestinal disorders, and did not lead to treatment interruption.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-134810 · Präparat HOS-097616

Infections In the integrated data from rheumatoid arthritis, atopic dermatitis and alopecia areata clinical trials, most infections were mild to moderate in severity. In studies which included both doses, infections were reported in 31.0 %, 25.7 % and 26.7 % of patients in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively. In rheumatoid arthritis clinical studies, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy. Frequency of herpes zoster was common in rheumatoid arthritis, very rare in atopic dermatitis and uncommon in alopecia areata. In atopic dermatitis clinical trials, there were less skin infections requiring antibiotic treatment with baricitinib than with placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Olumiant

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HOS-134811 · Präparat HOS-097616

The incidence of serious infections with baricitinib was similar to placebo. The incidence of serious infections remained stable during long-term exposure. The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years in rheumatoid arthritis, 2.1 in atopic dermatitis and 0.8 in alopecia areata. Serious pneumonia and serious herpes zoster occurred uncommonly in patients with rheumatoid arthritis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-134812 · Präparat HOS-097616

Hepatic transaminase elevations Dose dependent increases in blood ALT and AST activity were reported in studies extended over week 16. Elevations in mean ALT/AST remained stable over time. Most cases of hepatic transaminase elevations ≥ 3 x ULN were asymptomatic and transient.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-134813 · Präparat HOS-097616

In patients with rheumatoid arthritis, the combination of baricitinib with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13–14

HOS-134814 · Präparat HOS-097616

Lipid elevations In the integrated data from rheumatoid arthritis, atopic dermatitis and alopecia areata clinical trials, baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, LDL cholesterol, and high density lipoprotein (HDL) cholesterol. There was no change in the LDL/HDL ratio. Elevations were observed at 12 weeks and remained stable thereafter at a higher value than baseline including in the long-term extension study in rheumatoid arthritis. Mean total and LDL cholesterol increased through week 52 in patients with atopic dermatitis and alopecia areata. In 13 rheumatoid arthritis clinical trials, baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in triglycerides. There was no increase in triglycerides levels in atopic dermatitis and alopecia areata clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Olumiant 1 mg film-coated tablets Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-134815 · Präparat HOS-097616

Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-134816 · Präparat HOS-097616

Creatine phosphokinase (CPK) Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in CPK. Mean CPK was increased at week 4 and remained at a higher value than baseline thereafter. Across indications, most cases of CPK elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-134817 · Präparat HOS-097616

In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.