Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-134929 · Präparat HOS-097638

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Descovy

Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-134998 · Präparat HOS-097638

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-134930 · Präparat HOS-097638

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-134931 · Präparat HOS-097638

Descovy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabine, lamivudine or adefovir dipivoxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir dipivoxil (HOS-110478) tenofovir disoproxil (HOS-108843) lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-134932 · Präparat HOS-097638

Emtricitabine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-134933 · Präparat HOS-097638

In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low. Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product. Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-134934 · Präparat HOS-097638

Tenofovir alafenamide

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-134935 · Präparat HOS-097638

Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP). Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption. Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Descovy and development of resistance. Co-administration of Descovy with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., cobicistat, ritonavir, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide. Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) cobicistat (HOS-088111) lead (HOS-085592) xanthine (HOS-133925) ritonavir (HOS-084521) febuxostat (HOS-117798)

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-134936 · Präparat HOS-097638

Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro. It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo. Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro. The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-134937 · Präparat HOS-097638

Other interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-134938 · Präparat HOS-097638

Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro. It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes. Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): uridine (HOS-085192)

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-134939 · Präparat HOS-097638

Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”). The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-134940 · Präparat HOS-097638

6 Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-134941 · Präparat HOS-097638

Medicinal product by Effects on medicinal product levels. Recommendation concerning therapeutic areas1 Mean percent change in AUC, co-administration with Descovy Cmax, Cmin2 ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole Interaction not studied with either of The recommended dose of Descovy Itraconazole the components of Descovy. is 200/10 mg once daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-134942 · Präparat HOS-097638

Co-administration of ketoconazole or itraconazole, which are potent P-gp inhibitors, is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide. Fluconazole Interaction not studied with either of Dose Descovy according to the Isavuconazole the components of Descovy. concomitant antiretroviral (see section 4.2). Co-administration of fluconazole or isavuconazole may increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide. Antimycobacterials Rifabutin Interaction not studied with either of Co-administration of Descovy and Rifampicin the components of Descovy. rifabutin rifampicin, or rifapentine Rifapentine is not recommended. Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance. Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Ledipasvir: No dose adjustment of ledipasvir or sofosbuvir (400 mg once daily), AUC: ↑ 79% sofosbuvir is required. Dose emtricitabine (200 mg once Cmax: ↑ 65% Descovy according to the daily)/ tenofovir alafenamide Cmin: ↑ 93% concomitant antiretroviral (see (10 mg once daily) 3 section 4.2). Sofosbuvir: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) isavuconazole (HOS-085186) sofosbuvir (HOS-108928) ketoconazole (HOS-084513) rifabutin (HOS-086262) ledipasvir (HOS-110493) hepatitis C virus (HOS-108813) itraconazole (HOS-084516) fluconazole (HOS-087945) rifapentine (HOS-116386)

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-134943 · Präparat HOS-097638

Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 66%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sofosbuvir (HOS-108928)

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-134944 · Präparat HOS-097638

Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-134945 · Präparat HOS-097638

Tenofovir alafenamide: AUC: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-134946 · Präparat HOS-097638

7  Medicinal product by Effects on medicinal product levels. Recommendation concerning therapeutic areas1 Mean percent change in AUC, co-administration with Descovy Cmax, Cmin2 Ledipasvir (90 mg once daily)/ Ledipasvir: No dose adjustment of ledipasvir or sofosbuvir (400 mg once daily), AUC: ↔ sofosbuvir is required. Dose emtricitabine (200 mg once Cmax: ↔ Descovy according to the daily)/ tenofovir alafenamide Cmin: ↔ concomitant antiretroviral (see (25 mg once daily) 4 section 4.2). Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sofosbuvir (HOS-108928) ledipasvir (HOS-110493)

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-134947 · Präparat HOS-097638

Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sofosbuvir (HOS-108928)