Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-134968 · Präparat HOS-097638

Tipranavir/ritonavir results in P-gp induction. Tenofovir alafenamide exposure is expected to decrease when tipranavir/ritonavir is used in combination with Descovy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521) tipranavir (HOS-086184)

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-134969 · Präparat HOS-097638

10  Medicinal product by Effects on medicinal product levels. Recommendation concerning therapeutic areas1 Mean percent change in AUC, co-administration with Descovy Cmax, Cmin2 Other protease inhibitors Effect is unknown. There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other protease inhibitors. Other HIV antiretrovirals Dolutegravir (50 mg once daily), Tenofovir alafenamide: The recommended dose of Descovy tenofovir alafenamide (10 mg AUC: ↔ is 200/25 mg once daily. once daily)3 Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) dolutegravir (HOS-089992)

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-134970 · Präparat HOS-097638

Dolutegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Rilpivirine (25 mg once daily), Tenofovir alafenamide: The recommended dose of Descovy tenofovir alafenamide (25 mg AUC: ↔ is 200/25 mg once daily. once daily) Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dolutegravir (HOS-089992) rilpivirine (HOS-088090)

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Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-134971 · Präparat HOS-097638

Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz (600 mg once daily), Tenofovir alafenamide: The recommended dose of Descovy tenofovir alafenamide (40 mg AUC: ↓ 14% is 200/25 mg once daily. once daily)4 Cmax: ↓ 22% Maraviroc Interaction not studied with either of The recommended dose of Descovy Nevirapine the components of Descovy. is 200/25 mg once daily. Raltegravir Tenofovir alafenamide exposure is not expected to be affected by maraviroc, nevirapine or raltegravir, nor is it expected to affect the metabolic and excretion pathways relevant to maraviroc, nevirapine or raltegravir. ANTICONVULSANTS Oxcarbazepine Interaction not studied with either of Co-administration of Descovy and Phenobarbital the components of Descovy. oxcarbazepine, phenobarbital or Phenytoin phenytoin is not recommended. Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance. Carbamazepine (titrated from Tenofovir alafenamide: Co-administration of Descovy and 100 mg to 300 mg twice a day), AUC: ↓ 55% carbamazepine is not emtricitabine/tenofovir Cmax: ↓ 57% recommended. alafenamide (200 mg/25 mg once daily) 5,6 Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) maraviroc (HOS-086186) rilpivirine (HOS-088090) efavirenz (HOS-087947) raltegravir (HOS-086187) nevirapine (HOS-088064) oxcarbazepine (HOS-110224) phenytoin (HOS-084531)

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Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-134973 · Präparat HOS-097638

11  Medicinal product by Effects on medicinal product levels. Recommendation concerning therapeutic areas1 Mean percent change in AUC, co-administration with Descovy Cmax, Cmin2 ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg once daily), Tenofovir alafenamide: No dose adjustment of sertraline is tenofovir alafenamide (10 mg AUC: ↔ required. Dose Descovy according once daily)3 Cmax: ↔ to the concomitant antiretroviral (see section 4.2). Sertraline: AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14% HERBAL PRODUCTS St. John’s wort (Hypericum Interaction not studied with either of Co-administration of Descovy with perforatum) the components of Descovy. St. John’s wort is not recommended. Co-administration of St. John’s wort, a P-gp inducer, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance. IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin Interaction not studied with either of The recommended dose of Descovy the components of Descovy. is 200/10 mg once daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sertraline (HOS-086247)

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Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-134974 · Präparat HOS-097638

Co-administration of ciclosporin, a potent P-gp inhibitor, is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide. ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate Norelgestromin: No dose adjustment of (0.180/0.215/0.250 mg once AUC: ↔ norgestimate/ethinylestradiol is daily), ethinylestradiol (0.025 mg Cmin: ↔ required. Dose Descovy according once daily), Cmax: ↔ to the concomitant antiretroviral emtricitabine/tenofovir (see section 4.2). alafenamide (200/25 mg once Norgestrel: daily)5 AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) norgestimate (HOS-110544) norelgestromin (HOS-110295) norgestrel (HOS-090613)

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Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-134975 · Präparat HOS-097638

Ethinylestradiol: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ SEDATIVES/HYPNOTICS Orally administered midazolam Midazolam: No dose adjustment of midazolam (2.5 mg single dose), tenofovir AUC: ↔ is required. Dose Descovy alafenamide (25 mg once daily) Cmax: ↔ according to the concomitant Intravenously administered Midazolam: antiretroviral (see section 4.2). midazolam (1 mg single dose), AUC: ↔ tenofovir alafenamide (25 mg Cmax: ↔ once daily) 1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies. 2 When data are available from drug-drug interaction studies. 3 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet. 4 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet. 5 Study conducted with Descovy. 6 Emtricitabine/tenofovir alafenamide was taken with food in this study. 7 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposurers expected in HCV-infected patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) cobicistat (HOS-088111) voxilaprevir (HOS-108930) rilpivirine (HOS-088090) elvitegravir (HOS-088110) midazolam (HOS-086167)

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Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-134999 · Präparat HOS-097638

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-135000 · Präparat HOS-097638

Descovy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabine, lamivudine or adefovir dipivoxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir dipivoxil (HOS-110478) tenofovir disoproxil (HOS-108843) lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-135001 · Präparat HOS-097638

Emtricitabine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-135002 · Präparat HOS-097638

In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low. Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product. Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-135003 · Präparat HOS-097638

Tenofovir alafenamide

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-135004 · Präparat HOS-097638

Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP). Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption. Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Descovy and development of resistance. Co-administration of Descovy with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., cobicistat, ritonavir, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide. Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) cobicistat (HOS-088111) lead (HOS-085592) xanthine (HOS-133925) ritonavir (HOS-084521) febuxostat (HOS-117798)

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Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-135005 · Präparat HOS-097638

Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro. It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo. Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro. The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-135006 · Präparat HOS-097638

Other interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-135007 · Präparat HOS-097638

Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro. It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes. Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): uridine (HOS-085192)

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Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-135008 · Präparat HOS-097638

Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”). The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32–33

HOS-135009 · Präparat HOS-097638

32 Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-135010 · Präparat HOS-097638

Medicinal product by Effects on medicinal product levels. Recommendation concerning therapeutic areas1 Mean percent change in AUC, co-administration with Descovy Cmax, Cmin2 ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole Interaction not studied with either of The recommended dose of Descovy Itraconazole the components of Descovy. is 200/10 mg once daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Descovy

Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 33

HOS-135011 · Präparat HOS-097638

Co-administration of ketoconazole or itraconazole, which are potent P-gp inhibitors, is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide. Fluconazole Interaction not studied with either of Dose Descovy according to the Isavuconazole the components of Descovy. concomitant antiretroviral (see section 4.2). Co-administration of fluconazole or isavuconazole may increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide. Antimycobacterials Rifabutin Interaction not studied with either of Co-administration of Descovy and Rifampicin the components of Descovy. rifabutin rifampicin, or rifapentine Rifapentine is not recommended. Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance. Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Ledipasvir: No dose adjustment of ledipasvir or sofosbuvir (400 mg once daily), AUC: ↑ 79% sofosbuvir is required. Dose emtricitabine (200 mg once Cmax: ↑ 65% Descovy according to the daily)/ tenofovir alafenamide Cmin: ↑ 93% concomitant antiretroviral (see (10 mg once daily)3 section 4.2). Sofosbuvir: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) isavuconazole (HOS-085186) sofosbuvir (HOS-108928) ketoconazole (HOS-084513) rifabutin (HOS-086262) ledipasvir (HOS-110493) hepatitis C virus (HOS-108813) itraconazole (HOS-084516) fluconazole (HOS-087945) rifapentine (HOS-116386)