Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-135091 · Präparat HOS-097652
Safety profile during maintenance phase
While Table 3 provides the incidence for ARs over the total duration of the study, when the
maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type
and severity of ARs was observed. The overall incidence of ARs during the maintenance phase was
generally lower than during the induction and consolidation phase. Incidences of ARs were, however,
higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase. ARs occurring more
often in the midostaurin arm versus placebo during maintenance included: nausea (46.4% versus
17.9%), hyperglycaemia (20.2% versus 12.5%), vomiting (19% versus 5.4%) and QT prolongation
(11.9% versus 5.4%).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage c3b911990e469997c7016f60e6299d7d7f415637dcaf5d219cafdd071020b9b0 · Zeichen 1878–2611 im Abschnitt
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-135092 · Präparat HOS-097652
Most of the haematological abnormalities reported occurred during the induction and consolidation
phase when the patients received Rydapt or placebo in combination with chemotherapy. The most
frequent Grade 3/4 haematological abnormalities reported in patients during the maintenance phase
with Rydapt were ANC decrease (20.8% versus 18.8%) and leukopenia (7.5% versus 5.9%).
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage ba83158294ef325c899f465ef586de24539f3291ca45b1fbaa82bd32d05882c3 · Zeichen 2613–2988 im Abschnitt
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-135093 · Präparat HOS-097652
ARs reported during the maintenance phase led to discontinuation of 1.2% of patients in the Rydapt
arm and none in the placebo arm.
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage 89182257d3fc9c931e155fec3d995d8b7b14e4459f1c57ad5d7a9c92856aa5b4 · Zeichen 2990–3121 im Abschnitt
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-135094 · Präparat HOS-097652
ASM, SM-AHN and MCL
The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and
MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies. The median
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage 30b66cb9342d32637e8a9dd5de22459fb363cf90578a0c558505fbc0a5684041 · Zeichen 3123–3332 im Abschnitt
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10
HOS-135095 · Präparat HOS-097652
9
duration of exposure to Rydapt was 11.4 months (range: 0 to 81 months).
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-135096 · Präparat HOS-097652
The most frequent ARs were nausea (82%), vomiting (68%), diarrhoea (51%), peripheral oedema
(35%) and fatigue (31%). The most frequent Grade 3/4 ARs were fatigue (8.5%), sepsis (7.7%),
pneumonia (7%), febrile neutropenia (7%), and diarrhoea (6.3%). The most frequent
non-haematological laboratory abnormalities were hyperglycaemia (93.7%), total bilirubin increased
(40.1%), lipase increased (39.4%), aspartate aminotransferase (AST) increased (33.8%), and alanine
aminotransferase (ALT) increased (33.1%), while the most frequent haematological laboratory
abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (73.2%) and ANC decreased (58.5%). The
most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%),
ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage c6204164c4762db5e9cbcfbdf2152e9c86f3521785e07372d5e2fee8bbfc26e9 · Zeichen 3460–4284 im Abschnitt
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-135097 · Präparat HOS-097652
Dose modifications (interruption or adjustment) due to ARs occurred in 31% of patients. The most
frequent ARs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-135098 · Präparat HOS-097652
ARs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients. The most frequent (incidence
≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion.
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HOS-135099 · Präparat HOS-097652
Tabulated lists of adverse reactions
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-135100 · Präparat HOS-097652
ARs are listed according to MedDRA system organ class. Within each system organ class, the ARs are
ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS
III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare
(≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000); not known (cannot be estimated from the available
data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing
seriousness.
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage b31d66c06daf453ac6dc10bfa76d0816239360dcc151726868627c48b85411ff · Zeichen 4679–5174 im Abschnitt
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-135101 · Präparat HOS-097652
AML
Table 3 presents the frequency category of ARs reported in the phase III study in patients with newly
diagnosed FLT3-mutated AML and during post-marketing experience.
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage 2d7931dc54d413c612b0fc973edc168626fbf2dc31badd2af73bf388b8e7da87 · Zeichen 5176–5346 im Abschnitt
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-135102 · Präparat HOS-097652
Table 3 Adverse reactions observed in AML
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage 2c74f30b5cc2bf7f122b0e077aeadce9ee48eba181925996dd2addc152700209 · Zeichen 5348–5394 im Abschnitt
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-135103 · Präparat HOS-097652
All grades Grades 3/4
Rydapt + Rydapt +
Adverse reaction chemo chemo Frequency category
n=2291 n=3451
% %
Infections and infestations
Device-related infection 24 15.7 Very common
Upper respiratory tract infection 5.2 0.6 Common
Neutropenic sepsis 0.9 3.5 Uncommon
Blood and lymphatic system disorders
Febrile neutropenia 83.4 83.5 Very common
Petechiae 35.8 1.2 Very common
Lymphopenia 16.6 20 Very common
Immune system disorders
Hypersensitivity 15.7 0.6 Very common
Metabolism and nutrition disorders
Hyperuricaemia 8.3 0.6 Common
Psychiatric disorders
Insomnia 12.2 0 Very common
Nervous system disorders
Headache 45.9 2.6 Very common
Syncope 5.2 4.6 Common
Tremor 3.9 0 Common
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage f4fad3de19f6cc4b8920780ba01ee5f02bae486b0d635e28bdcbffa340361b25 · Zeichen 5444–7065 im Abschnitt
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Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11
HOS-135104 · Präparat HOS-097652
10
Eye disorders
Eyelid oedema 3.1 0 Common
Cardiac disorders
Hypotension 14.4 5.5 Very common
Sinus tachycardia 9.6 1.2 Common
Hypertension 7.9 2.3 Common
Pericardial effusion 3.5 0.6 Common
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Epistaxis 27.5 2.6 Very common
Laryngeal pain 11.8 0.6 Very common
Interstitial lung disease/Pneumonitis2 11.4 4.9 Very common
Dyspnoea 10.9 5.5 Very common
Pleural effusion 5.7 0.9 Common
Nasopharyngitis 8.7 0 Common
Acute respiratory distress syndrome 2.2 2.3 Common
Gastrointestinal disorders
Nausea 83.4 5.8 Very common
Vomiting 60.7 2.9 Very common
Stomatitis 21.8 3.5 Very common
Abdominal pain upper 16.6 0 Very common
Haemorrhoids 15.3 1.4 Very common
Anorectal discomfort 7 0.9 Common
Abdominal discomfort 3.5 0 Common
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dermatitis exfoliative 61.6 13.6 Very common
Hyperhidrosis 14.4 0 Very common
Dry skin 7 0 Common
Keratitis 6.6 0.3 Common
Acute febrile neutrophilic dermatosis3 - - Not known
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Back pain 21.8 1.4 Very common
Arthralgia 14 0.3 Very common
Bone pain 9.6 1.4 Common
Pain in extremity 9.6 1.4 Common
Neck pain 7.9 0.6 Common
General disorders and administration site conditions
Pyrexia 34.5 3.2 Very common
Catheter-related thrombosis 3.5 2 Common
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage fc942d04fb6bceb43578754de5cae93b193a2ab24a7968e35d2de42c1c78c7f8 · Zeichen 7117–9584 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Rydapt
Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12
HOS-135105 · Präparat HOS-097652
11
Investigations
Haemoglobin decreased* 97.3 78.5 Very common
ANC decreased* 86.7 85.8 Very common
ALT increased* 84.2 19.4 Very common
AST increased* 73.9 6.4 Very common
Hypokalaemia* 61.7 13.9 Very common
Hyperglycaemia 20.1 7 Very common
Hypernatraemia* 20 1.2 Very common
Electrocardiogram QT prolonged3 19.7 5.8 Very common
Activated partial thromboplastin time 12.7 2.6 Very common
prolonged
Hypercalcaemia* 6.7 0.6 Common
Weight increased 6.6 0.6 Common
1
For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events. For all
other adverse events, only grades 3 and 4 were collected. Therefore, all grade AEs are summarised
only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for
patients in all trial sites.
2
This AR was included after identification in the post-marketing setting. Interstitial lung disease has
been derived from post-marketing experience with Rydapt via spontaneous case reports and literature
cases. No cases of interstitial lung disease were reported in the phase III study.
3
These ARs were included after identification in the post-marketing setting.
* Frequency is based on laboratory values.
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage 2342d16d96e5dd77086e3ed094d0e0ebf35c79b8577c1e6dab5139e733fea315 · Zeichen 9633–11490 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Rydapt
Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-135106 · Präparat HOS-097652
ASM, SM-AHN and MCL
Table 4 presents the frequency category of ARs based on pooled data from two studies in patients with
ASM, SM-AHN and MCL.
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage 3f39dd3698d142ffec8a1de0bfdbf415c95d5e249fd4b5a3633ac82d08475d64 · Zeichen 11492–11634 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Rydapt
Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-135107 · Präparat HOS-097652
Table 4 Adverse reactions observed in ASM, SM-AHN and MCL
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage c1f27011bf34b414f0930627f5face1b60a42ca6b873acfae47fade1dfd20a2a · Zeichen 11636–11697 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Rydapt
Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-135108 · Präparat HOS-097652
Adverse reaction Rydapt (100 mg twice daily) Frequency category
N=142
All grades Grades 3/4
% %
Infections and infestations
Urinary tract infection 13 2.8 Very common
Upper respiratory tract infection 11 1.4 Very common
Pneumonia 8.5 7.0 Common
Sepsis 7.7 7.7 Common
Bronchitis 5.6 0 Common
Oral herpes 4.9 0 Common
Cystitis 4.2 0 Common
Sinusitis 4.2 0.7 Common
Erysipelas 3.5 1.4 Common
Herpes zoster 3.5 0.7 Common
Blood and lymphatic system disorders
Febrile neutropenia 7.7 7.0 Common
Immune system disorders
Hypersensitivity 2.1 0 Common
Anaphylactic shock 0.7 0.7 Uncommon
Nervous system disorders
Headache 26 1.4 Very common
Dizziness 13 0 Very common
Disturbance in attention 7 0 Common
Tremor 6.3 0 Common
Ear and labyrinth disorders
Vertigo 4.9 0 Common
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage 6ce17a872460c76b8440da4b41b74d35ab7f6d0f018b9bfce12c7ca414007b9d · Zeichen 11700–13712 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Rydapt
Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13
HOS-135109 · Präparat HOS-097652
12
Vascular disorders
Hypotension 9.2 2.1 Common
Haematoma 6.3 0.7 Common
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dyspnoea 18 5.6 Very common
Cough 16 0.7 Very common
Pleural effusion 13 4.2 Very common
Epistaxis 12 2.8 Very common
Oropharyngeal pain 4.2 0 Common
Interstitial lung disease/Pneumonitis1 2.1 0 Common
Gastrointestinal disorders
Nausea 82 5.6 Very common
Vomiting 68 5.6 Very common
Diarrhoea 51 6.3 Very common
Constipation 29 0.7 Very common
Dyspepsia 5.6 0 Common
Gastrointestinal haemorrhage 4.2 3.5 Common
General disorders and administration site conditions
Oedema peripheral 35 3.5 Very common
Fatigue 31 8.5 Very common
Pyrexia 27 4.2 Very common
Asthenia 4.9 0.7 Common
Chills 4.9 0 Common
Oedema 4.2 0.7 Common
Investigations
Hyperglycaemia (non-fasting)* 93.7 19.0 Very common
Absolute lymphocyte decreased* 73.2 45.8 Very common
ANC decreased* 58.5 26.8 Very common
Total bilirubin increased* 40.1 4.9 Very common
Lipase increased* 39.4 17.6 Very common
AST increased* 33.8 2.8 Very common
ALT increased* 33.1 3.5 Very common
Amylase increased* 20.4 7.0 Very common
Electrocardiogram QT prolonged1 10.6 0.7 Very common
Weight increased 5.6 2.8 Common
Injury, poisoning and procedural complications
Contusion 6.3 0 Common
Fall 4.2 0.7 Common
* Frequency is based on laboratory values.
1
These ARs were included after identification in the post-marketing setting.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage aa6a2e6e073df461be54a52f49e746dd705c43c517adbbd9bb3343dfb12fcf4e · Zeichen 13766–16898 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Rydapt
Rydapt 25 mg soft capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-135110 · Präparat HOS-097652
Description of selected adverse reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-01-14T02:00:00Z · SHA-256 8f1ec9efb6021159ac982022053e37b35f5bff1afb750b66862153d8db724917 · Passage f66db2a8100a521c1dea72ff90e696fa3846f9d5fcd6cf8e5e03ce5d71bde4a7 · Zeichen 16900–16941 im Abschnitt
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